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Méthode non invasive pour l'évaluation de la thérapie de resynchronisation cardiaque (NIME-CRT)

18 mai 2023 mis à jour par: Espen Remme, Oslo University Hospital
Le bloc de branche gauche (LBBB) existe chez environ 25 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive et est associé à une aggravation du pronostic. La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) a été l'une des avancées les plus importantes au cours des deux dernières décennies pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque LBBB. Cependant, 30 à 40 % des patients recevant un CRT n'en bénéficient pas. Dans cette étude, les chercheurs testeront un dispositif non invasif pour évaluer l'effet aigu du CRT lors de l'implantation et lors des contrôles CRT de suivi. De plus, une échocardiographie sera effectuée pendant l'activation et la désactivation du CRT pour visualiser les modifications du débit intraventriculaire et des paramètres fonctionnels du cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients référés pour une implantation CRT selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) (2021) ou un contrôle postopératoire à l'hôpital universitaire d'Oslo.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une implantation CRT ou un contrôle postopératoire à l'hôpital universitaire d'Oslo sur la base des directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) (2021) et des critères ci-dessous :

    1. Un rythme sinusal.
    2. Insuffisance cardiaque de classe II / III de la New York Heart Association sur le diagnostic et sur le traitement médical optimal.
    3. Bloc de branche gauche.
    4. Durée QRS ≥ 130 ms.
    5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %.
    6. Les patients doivent subir un examen échocardiographique avant l'implantation
    7. Consentement éclairé obtenu du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans et > 80 ans ;
  2. Fibrillation auriculaire en cours ;
  3. Bloc auriculo-ventriculaire complet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 - Implantation
Patients admis pour une implantation CRT selon les directives actuelles de l'ESC/AHA
Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une modalité de stimulation cardiaque utilisée chez les patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche (LV) et une activation ventriculaire asynchrone qui fournit une activation électrique simultanée ou presque simultanée du VG et du ventricule droit (RV) via la stimulation du VG et du ventricule droit (RV). RV (stimulation biventriculaire) ou VG seul.
Groupe 2 - 6 mois de contrôle
Patients admis pendant 6 mois pour des contrôles de routine de leurs appareils CRT
Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une modalité de stimulation cardiaque utilisée chez les patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche (LV) et une activation ventriculaire asynchrone qui fournit une activation électrique simultanée ou presque simultanée du VG et du ventricule droit (RV) via la stimulation du VG et du ventricule droit (RV). RV (stimulation biventriculaire) ou VG seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage inversé à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
Mesurée par une réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche d'au moins 15 % évaluée par échocardiographie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: 2 années
  • hospitalisation toutes causes
  • hospitalisation pour insuffisance cardiaque définie par les symptômes, les signes et la biochimie (NT-proBNP)
2 années
Mortalité
Délai: 2 années
  • tous causent la mort
  • mort cardiaque subite
  • mort cardiovasculaire
  • transplantation
2 années
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 2 années
La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leur degré de limitation pendant l'activité physique ; les limitations/symptômes concernent la respiration normale et divers degrés d'essoufflement et/ou d'angine de poitrine.
2 années
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
Délai: 2 années
Le questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota est une mesure validée et axée sur le patient des effets indésirables de l'insuffisance cardiaque sur la vie d'un patient.
2 années
Score composite clinique de Packer
Délai: 2 années
Le score composite clinique de Packer classe chaque patient dans 1 des 3 catégories (amélioration, aggravation, inchangé) et est déterminé à l'aide des résultats cliniques (hospitalisations, décès, transplantation cardiaque), de l'état d'insuffisance cardiaque et des symptômes du patient (définis par un New York plus élevé). Classification fonctionnelle et qualité de vie de la Heart Association (NYHA) mesurées à l'aide du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Chaque paramètre sera évalué à 6, 12, 18 et 24 mois.
2 années
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. Le test sera effectué dans le groupe 1 avant l'implantation et à 6 mois de contrôle pour évaluer la réponse à l'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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