Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv metod för utvärdering av hjärtresynkroniseringsterapi (NIME-CRT)

18 maj 2023 uppdaterad av: Espen Remme, Oslo University Hospital
Vänster grenblock (LBBB) finns hos cirka 25 % av patienterna med kronisk hjärtsvikt och är associerat med försämrad prognos. Cardiac resynchronization therapy (CRT) har varit en av de viktigaste framstegen under de senaste två decennierna för patienter med LBBB hjärtsvikt. Men 30-40 % av patienterna som får en CRT har inte nytta av det. I denna studie kommer utredarna att testa en icke-invasiv enhet för att utvärdera akut effekt av CRT under implantation och vid uppföljande CRT-kontroller. Dessutom kommer ekokardiografi att utföras när CRT slås PÅ och AV för att visualisera förändringarna i det intraventrikulära flödet och hjärtats funktionsparametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras till CRT-implantation enligt European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer (2021) eller postoperativ kontroll vid Oslo Universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras för CRT-implantation eller postoperativ kontroll vid Oslo universitetssjukhus baserat på riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC) (2021) och nedanstående kriterier:

    1. SINUSRYTM.
    2. New York Heart Association klass II/III hjärtsvikt vid diagnos och optimal medicinsk terapi.
    3. Vänster grenblock.
    4. QRS-längd ≥ 130 ms.
    5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 40 %.
    6. Patienter måste genomgå ekokardiografiundersökning före implantation
    7. Informerat samtycke inhämtat från patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år och > 80 år;
  2. Pågående förmaksflimmer;
  3. Komplett atrioventrikulärt block

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 - Implantation
Patienter inlagda för CRT-implantation enligt gällande ESC/AHA-riktlinjer
Enhet: Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)
Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en modalitet av hjärtstimulering som används hos patienter med systolisk dysfunktion i vänster kammare (LV) och dyssynkron kammaraktivering som ger samtidig eller nästan samtidig elektrisk aktivering av LV och höger kammare (RV) via stimulering av LV och RV (biventrikulär stimulering) eller LV enbart.
Grupp 2 - 6 månaders kontroll
Patienter inlagda under 6 månaders rutinkontroller av sina CRT-apparater
Enhet: Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)
Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en modalitet av hjärtstimulering som används hos patienter med systolisk dysfunktion i vänster kammare (LV) och dyssynkron kammaraktivering som ger samtidig eller nästan samtidig elektrisk aktivering av LV och höger kammare (RV) via stimulering av LV och RV (biventrikulär stimulering) eller LV enbart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvänd ombyggnad vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med vänsterkammar end-systolisk volymreduktion på minst 15 % bedömd med ekokardiografi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning
Tidsram: 2 år
  • alla orsakar sjukhusvistelse
  • hjärtsvikt på sjukhus definierad av symtom, tecken och biokemi (NT-proBNP)
2 år
Dödlighet
Tidsram: 2 år
  • alla orsakar döden
  • plötslig hjärtdöd
  • kardiovaskulär död
  • transplantation
2 år
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering
Tidsram: 2 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering ger ett enkelt sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt. Den placerar patienter i en av fyra kategorier baserat på hur mycket de är begränsade under fysisk aktivitet; begränsningarna/symtomen gäller normal andning och varierande grad av andnöd och/eller angina.
2 år
Minnesota Living with Heart Failure enkät
Tidsram: 2 år
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär är ett validerat patientorienterat mått på de negativa effekterna av hjärtsvikt på en patients liv.
2 år
Packer klinisk sammansatt poäng
Tidsram: 2 år
Packers kliniska sammansatta poäng klassificerar varje patient i 1 av 3 kategorier (förbättrad, försämrad, oförändrad) och bestäms med hjälp av kliniska resultat (sjukhusinläggningar, dödsfall, hjärttransplantation), hjärtsviktsstatus och patientsymptom (definierad av en högre New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering och livskvalitet mätt med Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Varje effektmått kommer att bedömas efter 6, 12, 18 och 24 månader.
2 år
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
6 minuters promenadtest är ett submaximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet. Testet kommer att utföras i grupp 1 före implantation och efter 6 månaders kontroll för att utvärdera respons på intervention.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Utredare

  • Studierektor: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 218564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera