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심장 재동기화 요법 평가를 위한 비침습적 방법 (NIME-CRT)

2025년 8월 5일 업데이트: Espen Remme, Oslo University Hospital
좌각차단(LBBB)은 울혈성 심부전 환자의 약 25%에 존재하며 악화된 예후와 관련이 있습니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 지난 20년 동안 LBBB 심부전 환자에게 가장 중요한 발전 중 하나였습니다. 그러나 CRT를 받는 환자의 30-40%는 혜택을 받지 못합니다. 이 연구에서 조사관은 이식 중 및 후속 CRT 제어에서 CRT의 급성 효과를 평가하기 위해 비침습적 장치를 테스트할 것입니다. 또한 CRT를 켜고 끄는 동안 심초음파를 실시하여 심장의 심실내 흐름과 기능적 매개변수의 변화를 시각화합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유럽심장학회(ESC) 가이드라인(2021) 또는 오슬로 대학 병원의 수술 후 관리에 따라 CRT 이식을 의뢰받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 유럽심장학회(ESC) 지침(2021) 및 아래 기준에 따라 오슬로 대학병원에서 CRT 이식 또는 수술 후 관리를 위해 의뢰된 환자:

    1. 부비동 리듬.
    2. New York Heart Association 클래스 II/III 심부전 진단 및 최적의 의학적 치료.
    3. 왼쪽 번들 분기 블록.
    4. QRS 기간 ≥ 130ms.
    5. 좌심실 박출률 ≤ 40%.
    6. 환자는 이식 전 심초음파 검사를 받아야 합니다.
    7. 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 18세 및 > 80세;
  2. 진행중인 심방 세동;
  3. 완전한 방실 차단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1 - 이식
현재 ESC/AHA 지침에 따라 CRT 이식을 위해 입원한 환자
장치: 심장 재동기화 요법(CRT)
심장 재동기화 요법(CRT)은 좌심실(LV) 수축 기능 장애 및 비동기식 심실 활성화가 있는 환자에게 사용되는 심박 조절 방식으로 좌심실 및 우심실(RV)의 자극을 통해 좌심실 및 우심실(RV)의 동시 또는 거의 동시 전기 활성화를 제공합니다. RV(이심실 조율) 또는 LV 단독.
그룹 2 - 6개월 대조군
6개월 동안 CRT 장치의 정기 검진을 위해 입원한 환자
장치: 심장 재동기화 요법(CRT)
심장 재동기화 요법(CRT)은 좌심실(LV) 수축 기능 장애 및 비동기식 심실 활성화가 있는 환자에게 사용되는 심박 조절 방식으로 좌심실 및 우심실(RV)의 자극을 통해 좌심실 및 우심실(RV)의 동시 또는 거의 동시 전기 활성화를 제공합니다. RV(이심실 조율) 또는 LV 단독.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 역 리모델링
기간: 6 개월
심초음파로 평가한 좌심실 수축기말 용적의 최소 15% 감소로 측정
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 2 년
  • 모든 원인 입원
  • 증상, 징후 및 생화학(NT-proBNP)으로 정의되는 심부전 입원
2 년
인류
기간: 2 년
  • 모두 사망 원인
  • 심장 돌연사
  • 심혈관 사망
  • 이식
2 년
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류
기간: 2 년
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한되는 정도에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 제한/증상은 정상적인 호흡과 다양한 정도의 숨가쁨 및/또는 협심증에 관한 것입니다.
2 년
미네소타 심부전 환자 생활 설문지
기간: 2 년
미네소타 심부전 설문지는 심부전이 환자의 삶에 미치는 악영향에 대한 검증된 환자 중심 측정입니다.
2 년
패커 임상 종합 점수
기간: 2 년
Packer 임상 복합 점수는 각 환자를 3가지 범주(개선됨, 악화됨, 변화 없음) 중 하나로 분류하고 임상 결과(입원, 사망, 심장 이식), 심부전 상태 및 환자 증상(더 높은 New York 기준으로 정의됨)을 사용하여 결정됩니다. Heart Association(NYHA) 기능 분류 및 Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire를 사용하여 측정한 삶의 질). 각 종점은 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
2 년
6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다. 테스트는 개입에 대한 반응을 평가하기 위해 이식 전 그룹 1과 6개월 대조군에서 수행됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

수사관

  • 연구 책임자: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218564

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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