Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív módszer a szív-reszinkronizációs terápia értékelésére (NIME-CRT)

2023. május 18. frissítette: Espen Remme, Oslo University Hospital
A bal köteg elágazás blokkja (LBBB) a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körülbelül 25%-ánál fordul elő, és a prognózis romlásával jár. A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) az egyik legfontosabb előrelépés az elmúlt két évtizedben az LBBB szívelégtelenségben szenvedő betegek körében. A CRT-t kapó betegek 30-40%-a azonban nem részesül belőle. Ebben a vizsgálatban a kutatók egy noninvazív eszközt tesztelnek, hogy értékeljék a CRT akut hatását a beültetés során és az azt követő CRT kontrollok során. Ezenkívül echokardiográfiát végeznek a CRT be- és kikapcsolt állapotában, hogy láthatóvá váljanak az intravénás áramlás és a szív funkcionális paraméterei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CRT-beültetésre utalt betegek az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei (2021) vagy az Oslói Egyetemi Kórház műtét utáni kontrollja szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Oslói Egyetemi Kórházban CRT-beültetésre vagy posztoperatív kontrollra utalt betegek az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei (2021) és az alábbi kritériumok alapján:

    1. Szinuszritmus.
    2. A New York Heart Association II / III osztályú szívelégtelensége a diagnózisról és az optimális orvosi terápiáról.
    3. Bal oldali köteg ágblokk.
    4. QRS időtartama ≥ 130 ms.
    5. A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 40%.
    6. A betegeknek echokardiográfiás vizsgálatot kell végezniük a beültetés előtt
    7. A betegtől kapott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év és > 80 év;
  2. Folyamatos pitvarfibrilláció;
  3. Teljes atrioventrikuláris blokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport – Beültetés
A jelenlegi ESC/AHA irányelvek szerint CRT-beültetésre felvett betegek
Eszköz: Szív-reszinkronizációs terápia (CRT)
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) a szívingerlés olyan módja, amelyet bal kamrai (LV) szisztolés diszfunkcióban és diszszinkron kamrai aktivációban szenvedő betegeknél alkalmaznak, és amely a bal kamra és a jobb kamra (RV) egyidejű vagy közel egyidejű elektromos aktiválását biztosítja az LV és a jobb kamra stimulálásával. RV (biventricularis ingerlés) vagy LV önmagában.
2. csoport - 6 hónapos kontroll
A betegek 6 hónapig rutinszerű ellenőrzésen vették át CRT-készülékeiket
Eszköz: Szív-reszinkronizációs terápia (CRT)
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) a szívingerlés olyan módja, amelyet bal kamrai (LV) szisztolés diszfunkcióban és diszszinkron kamrai aktivációban szenvedő betegeknél alkalmaznak, és amely a bal kamra és a jobb kamra (RV) egyidejű vagy közel egyidejű elektromos aktiválását biztosítja az LV és a jobb kamra stimulálásával. RV (biventricularis ingerlés) vagy LV önmagában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fordított átalakítás 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónap
A bal kamra végszisztolés térfogatának legalább 15%-os csökkenésével mérve, echokardiográfiával értékelve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi ápolás
Időkeret: 2 év
  • mindegyik kórházi kezelést okoz
  • szívelégtelenség kórházi kezelése a tünetek, jelek és biokémia alapján (NT-proBNP)
2 év
Halálozás
Időkeret: 2 év
  • mindegyik halált okoz
  • hirtelen szívhalál
  • szív- és érrendszeri halálozás
  • átültetés
2 év
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: 2 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása egyszerű módszert kínál a szívelégtelenség mértékének osztályozására. A betegeket a négy kategória egyikébe sorolja aszerint, hogy mennyire korlátozottak a fizikai aktivitás során; a korlátozások/tünetek a normál légzésre és a légszomj és/vagy angina különböző mértékűre vonatkoznak.
2 év
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Időkeret: 2 év
A szívelégtelenséggel élő Minnesota kérdőív validált, beteg-orientált mérési módszer a szívelégtelenségnek a beteg életére gyakorolt ​​káros hatásaira.
2 év
Packer klinikai összetett pontszám
Időkeret: 2 év
A Packer klinikai összetett pontszáma minden beteget 3 kategóriába sorol (javult, rosszabbodott, változatlan), és a klinikai eredmények (kórházi kezelés, halálozás, szívátültetés), szívelégtelenségi állapot és a beteg tünetei (amelyet magasabb New York-i érték határozza meg) alapján határoznak meg. A Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása és az életminőség a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire segítségével mérve). Minden végpontot 6, 12, 18 és 24 hónap elteltével értékelnek.
2 év
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
A 6 perces sétateszt egy szubmaximális gyakorlati teszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához. A tesztet az 1. csoportban végzik el a beültetés előtt és a 6 hónapos kontroll után a beavatkozásra adott válasz értékelése érdekében.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 218564

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-reszinkronizációs terápia (CRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel