Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen menetelmä sydämen uudelleensynkronointihoidon arviointiin (NIME-CRT)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Espen Remme, Oslo University Hospital
Vasemman nipun haarakatkos (LBBB) esiintyy noin 25 %:lla potilaista, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ja siihen liittyy huonontunut ennuste. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on ollut yksi tärkeimmistä edistysaskeleista viimeisen kahden vuosikymmenen aikana potilailla, joilla on LBBB-sydämen vajaatoiminta. Kuitenkin 30–40 % CRT-potilaista ei hyödy siitä. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat ei-invasiivista laitetta CRT:n akuutin vaikutuksen arvioimiseksi implantoinnin aikana ja CRT-kontrollien seurannassa. Lisäksi kaikukardiografia suoritetaan CRT:n ollessa päällä ja pois päältä, jotta voidaan visualisoida muutoksia suonensisäisessä virtauksessa ja sydämen toiminnallisissa parametreissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat lähetettiin CRT-implantaatioon European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden (2021) mukaisesti tai postoperatiiviseen kontrolliin Oslon yliopistolliseen sairaalaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on lähetetty CRT-implantaatioon tai leikkauksen jälkeiseen valvontaan Oslon yliopistolliseen sairaalaan European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden (2021) ja alla olevien kriteerien perusteella:

    1. Sinusrytmi.
    2. New York Heart Association luokan II / III sydämen vajaatoiminta diagnoosin ja optimaalisen lääketieteellisen hoidon perusteella.
    3. Vasemman nipun haaralohko.
    4. QRS-kesto ≥ 130 ms.
    5. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %.
    6. Potilaille on tehtävä kaikukardiografiatutkimus ennen implantointia
    7. Potilaalta saatu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta ja > 80 vuotta;
  2. Jatkuva eteisvärinä;
  3. Täydellinen atrioventrikulaarinen salpaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 - Implantaatio
Potilaat, joille on otettu CRT-istutus nykyisten ESC/AHA-ohjeiden mukaisesti
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on sydämen tahdistusmenetelmä, jota käytetään potilailla, joilla on vasemman kammion (LV) systolinen toimintahäiriö ja dyssynkroninen kammioaktivaatio ja joka mahdollistaa LV:n ja oikean kammion (RV) samanaikaisen tai lähes samanaikaisen sähköisen aktivoinnin LV:n ja oikean kammion stimulaation kautta. RV (kaksikammiotahdistus) tai LV yksin.
Ryhmä 2 - 6 kuukauden kontrolli
Potilaat otettiin CRT-laitteidensa rutiinitarkastukseen kuuden kuukauden ajan
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on sydämen tahdistusmenetelmä, jota käytetään potilailla, joilla on vasemman kammion (LV) systolinen toimintahäiriö ja dyssynkroninen kammioaktivaatio ja joka mahdollistaa LV:n ja oikean kammion (RV) samanaikaisen tai lähes samanaikaisen sähköisen aktivoinnin LV:n ja oikean kammion stimulaation kautta. RV (kaksikammiotahdistus) tai LV yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käänteinen remodeling 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden vähenemisellä vähintään 15 %, arvioituna kaikukardiografialla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
  • sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito oireiden, merkkien ja biokemian perusteella (NT-proBNP)
2 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • kaikki aiheuttavat kuoleman
  • äkillinen sydänkuolema
  • sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
  • elinsiirto
2 vuotta
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana. rajoitukset/oireet liittyvät normaaliin hengitykseen ja vaihtelevaan hengenahdistukseen ja/tai angina pectorikseen.
2 vuotta
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
Minnesota elää sydämen vajaatoiminnan kanssa -kyselylomake on validoitu potilaslähtöinen mittaus sydämen vajaatoiminnan haittavaikutuksista potilaan elämään.
2 vuotta
Packerin kliininen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Packerin kliininen yhdistelmäpistemäärä luokittelee jokaisen potilaan yhteen kolmesta kategoriasta (parantunut, huonontunut, muuttumaton), ja se määritetään käyttämällä kliinisiä tuloksia (sairaalahoito, kuolema, sydämensiirto), sydämen vajaatoiminnan tilaa ja potilaan oireita (määritelty korkeammalla New Yorkin arvolla). Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu ja elämänlaatu mitattuna Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire -kyselyllä). Jokainen päätepiste arvioidaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
2 vuotta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti on alle maksimirasitustesti, jolla arvioidaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Testi suoritetaan ryhmässä 1 ennen implantointia ja 6 kuukauden kontrollissa interventiovasteen arvioimiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa