Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve methode voor evaluatie van cardiale resynchronisatietherapie (NIME-CRT)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Espen Remme, Oslo University Hospital
Linkerbundeltakblok (LBBB) komt voor bij ongeveer 25% van de patiënten met congestief hartfalen en wordt in verband gebracht met een verslechterde prognose. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een van de belangrijkste vorderingen in de afgelopen twee decennia voor patiënten met LBBB-hartfalen. 30-40% van de patiënten die een CRT krijgen, hebben er echter geen baat bij. In deze studie zullen de onderzoekers een niet-invasief apparaat testen om het acute effect van CRT tijdens implantatie en bij follow-up CRT-controles te evalueren. Bovendien zal echocardiografie worden uitgevoerd terwijl de CRT AAN en UIT is gezet om de veranderingen in de intraventriculaire flow en functionele parameters van het hart te visualiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor CRT-implantatie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) (2021) of postoperatieve controle in het Oslo University Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor CRT-implantatie of postoperatieve controle in het Oslo University Hospital op basis van de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) (2021) en onderstaande criteria:

    1. Sinus ritme.
    2. New York Heart Association klasse II/III hartfalen op diagnose en op optimale medische therapie.
    3. Linker bundeltakblok.
    4. QRS-duur ≥ 130 ms.
    5. Linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%.
    6. Patiënten moeten vóór implantatie een echocardiografisch onderzoek ondergaan
    7. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar en > 80 jaar;
  2. Aanhoudende atriale fibrillatie;
  3. Volledig atrioventriculair blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 - Implantatie
Patiënten opgenomen voor CRT-implantatie volgens de huidige ESC/AHA-richtlijnen
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een modaliteit van cardiale stimulatie die wordt gebruikt bij patiënten met systolische disfunctie van het linkerventrikel (LV) en dyssynchrone ventriculaire activering die zorgt voor gelijktijdige of bijna gelijktijdige elektrische activering van de LV en rechterventrikel (RV) via stimulatie van de LV en RV (biventriculaire stimulatie) of alleen LV.
Groep 2 - 6 maanden controle
Patiënten opgenomen voor 6 maanden routinecontroles van hun CRT-apparaten
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een modaliteit van cardiale stimulatie die wordt gebruikt bij patiënten met systolische disfunctie van het linkerventrikel (LV) en dyssynchrone ventriculaire activering die zorgt voor gelijktijdige of bijna gelijktijdige elektrische activering van de LV en rechterventrikel (RV) via stimulatie van de LV en RV (biventriculaire stimulatie) of alleen LV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgekeerde verbouwing na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van een eindsystolische volumevermindering van de linkerventrikel van ten minste 15%, vastgesteld door middel van echocardiografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
  • allemaal ziekenhuisopname veroorzaken
  • ziekenhuisopname voor hartfalen gedefinieerd door symptoom, tekenen en biochemie (NT-proBNP)
2 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
  • allemaal de dood veroorzaken
  • plotselinge hartdood
  • cardiovasculaire dood
  • transplantatie
2 jaar
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 2 jaar
De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de mate van hartfalen te classificeren. Het plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van hoeveel ze beperkt zijn tijdens fysieke activiteit; de beperkingen/symptomen hebben betrekking op normale ademhaling en variërende gradaties van kortademigheid en/of angina pectoris.
2 jaar
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 2 jaar
De vragenlijst Leven met hartfalen in Minnesota is een gevalideerde patiëntgerichte meting van de nadelige effecten van hartfalen op het leven van een patiënt.
2 jaar
Packer klinische samengestelde score
Tijdsspanne: 2 jaar
De Packer klinische samengestelde score classificeert elke patiënt in 1 van de 3 categorieën (verbeterd, verslechterd, ongewijzigd) en wordt bepaald aan de hand van klinische uitkomsten (ziekenhuisopnames, overlijden, harttransplantatie), status van hartfalen en patiëntsymptomen (gedefinieerd door een hogere New Yorkse Heart Association (NYHA) functionele classificatie en kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Elk eindpunt wordt beoordeeld na 6, 12, 18 en 24 maanden.
2 jaar
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
De 6 minuten looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken. De test zal worden uitgevoerd in groep 1 vóór implantatie en na 6 maanden controle om de respons op de interventie te evalueren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren