Método no invasivo para la evaluación de la terapia de resincronización cardíaca (NIME-CRT)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Espen Remme, Oslo University Hospital
El bloqueo de rama izquierda (BRI) existe en aproximadamente el 25 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y se asocia con un peor pronóstico.
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha sido uno de los avances más importantes de las últimas dos décadas para los pacientes con insuficiencia cardíaca con BRI.
Sin embargo, el 30-40% de los pacientes que reciben una TRC no se benefician de ella.
En este estudio, los investigadores probarán un dispositivo no invasivo para evaluar el efecto agudo de la TRC durante la implantación y en los controles de seguimiento de la TRC.
Además, se realizará una ecocardiografía durante la activación y desactivación de la TRC para visualizar los cambios en el flujo intraventricular y los parámetros funcionales del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Espen W. Remme, Dr.ing
- Número de teléfono: 004723071413
- Correo electrónico: espen.remme@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marit Witsø, MD
- Número de teléfono: 004723071402
- Correo electrónico: mhwitso@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0372
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Espen W. Remme, Dr.ing
- Número de teléfono: 004723071413
- Correo electrónico: espen.remme@medisin.uio.no
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Contacto:
- Marit Witsø, MD
- Número de teléfono: 004723071402
- Correo electrónico: mhwitso@medisin.uio.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes derivados para implantación de TRC según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) (2021) o control postoperatorio en el Hospital Universitario de Oslo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes remitidos para implantación de TRC o control posoperatorio en el Hospital Universitario de Oslo según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) (2021) y los siguientes criterios:
- Ritmo sinusal.
- Insuficiencia cardíaca clase II/III de la New York Heart Association en el momento del diagnóstico y tratamiento médico óptimo.
- Bloqueo de rama izquierda.
- Duración del QRS ≥ 130 ms.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%.
- Los pacientes deben someterse a un examen de ecocardiografía antes de la implantación
- Consentimiento informado obtenido del paciente.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y > 80 años;
- fibrilación auricular en curso;
- Bloqueo auriculoventricular completo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 - Implantación
Pacientes ingresados para implante de TRC según las guías ESC/AHA vigentes
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La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una modalidad de estimulación cardíaca utilizada en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y activación ventricular asincrónica que proporciona activación eléctrica simultánea o casi simultánea del VI y el ventrículo derecho (VD) a través de la estimulación del VI y RV (estimulación biventricular) o LV solo.
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Grupo 2 - control de 6 meses
Pacientes admitidos para chequeos de rutina de 6 meses de sus dispositivos CRT
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La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una modalidad de estimulación cardíaca utilizada en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y activación ventricular asincrónica que proporciona activación eléctrica simultánea o casi simultánea del VI y el ventrículo derecho (VD) a través de la estimulación del VI y RV (estimulación biventricular) o LV solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelación inversa a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo de al menos 15% evaluado por ecocardiografía
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 2 años
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La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca.
Coloca a los pacientes en una de cuatro categorías en función de cuánto se limitan durante la actividad física; las limitaciones/síntomas se relacionan con la respiración normal y diversos grados de dificultad para respirar y/o angina.
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2 años
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Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca es una medida validada orientada al paciente de los efectos adversos de la insuficiencia cardíaca en la vida de un paciente.
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2 años
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Puntuación compuesta clínica de Packer
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación clínica compuesta de Packer clasifica a cada paciente en 1 de 3 categorías (mejoró, empeoró, sin cambios) y se determina utilizando los resultados clínicos (hospitalizaciones, muerte, trasplante de corazón), el estado de insuficiencia cardíaca y los síntomas del paciente (definidos por una puntuación más alta de Nueva York). Clasificación funcional de la Asociación del Corazón (NYHA) y calidad de vida medida mediante el Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota).
Cada criterio de valoración se evaluará a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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2 años
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
La prueba se realizará en el grupo 1 antes de la implantación ya los 6 meses de control para evaluar la respuesta a la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 218564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .