评估心脏再同步化治疗的无创方法 (NIME-CRT)
2025年8月5日 更新者：Espen Remme、Oslo University Hospital
左束支传导阻滞 (LBBB) 存在于约 25% 的充血性心力衰竭患者中，并且与预后恶化有关。
心脏再同步化治疗 (CRT) 是过去二十年来 LBBB 心力衰竭患者最重要的进步之一。
然而，接受 CRT 的患者中有 30-40% 并未从中受益。
在这项研究中，研究人员将测试一种无创设备，以评估 CRT 在植入期间和后续 CRT 控制中的急性效应。
此外，超声心动图将在 CRT 打开和关闭期间进行，以可视化心室内流量和心脏功能参数的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Espen W. Remme, Dr.ing
- 电话号码：004723071413
- 邮箱：espen.remme@medisin.uio.no
研究联系人备份
- 姓名：Marit Witsø, MD
- 电话号码：004723071402
- 邮箱：mhwitso@medisin.uio.no
学习地点
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-
-
Oslo、挪威、0372
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Espen W. Remme, Dr.ing
- 电话号码：004723071413
- 邮箱：espen.remme@medisin.uio.no
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接触：
- Marit Witsø, MD
- 电话号码：004723071402
- 邮箱：mhwitso@medisin.uio.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南 (2021) 或奥斯陆大学医院的术后控制转诊进行 CRT 植入的患者。
描述
纳入标准：
根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南 (2021) 和以下标准转诊到奥斯陆大学医院接受 CRT 植入或术后控制的患者：
- 窦性心律。
- 纽约心脏协会 II / III 级心力衰竭诊断和最佳药物治疗。
- 左束支传导阻滞。
- QRS 持续时间 ≥ 130 毫秒。
- 左心室射血分数≤40%。
- 植入前患者必须进行超声心动图检查
- 获得患者的知情同意。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁和 > 80 岁；
- 持续的房颤；
- 完全性房室传导阻滞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组 - 植入
根据现行 ESC/AHA 指南接受 CRT 植入的患者
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心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种心脏起搏方式，用于左心室 (LV) 收缩功能障碍和心室激活不同步的患者，通过刺激 LV 和RV（双心室起搏）或单独的 LV。
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第 2 组 - 6 个月对照
入院患者进行 6 个月的 CRT 设备例行检查
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心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种心脏起搏方式，用于左心室 (LV) 收缩功能障碍和心室激活不同步的患者，通过刺激 LV 和RV（双心室起搏）或单独的 LV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访 6 个月时逆转重塑
大体时间：6个月
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通过超声心动图评估的左心室收缩末期容积减少至少 15% 来衡量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：2年
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2年
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死亡
大体时间：2年
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2年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间：2年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类提供了一种对心力衰竭程度进行分类的简单方法。
它根据患者在体育活动中受到的限制程度将患者分为四类之一；限制/症状与正常呼吸和不同程度的呼吸急促和/或心绞痛有关。
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2年
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明尼苏达心力衰竭生活问卷
大体时间：2年
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明尼苏达心力衰竭患者生活问卷是一种经过验证的面向患者的心力衰竭对患者生活不利影响的测量方法。
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2年
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Packer临床综合评分
大体时间：2年
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Packer 临床综合评分将每位患者分为 3 类（改善、恶化、无变化）中的 1 类，并使用临床结果（住院、死亡、心脏移植）、心力衰竭状态和患者症状（由更高的纽约定义）来确定心脏协会 (NYHA) 功能分类和生活质量使用明尼苏达心力衰竭患者生活问卷进行测量）。
每个终点将在 6、12、18 和 24 个月时进行评估。
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2年
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6分钟步行测试
大体时间：6个月
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6 分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。
在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
该测试将在第 1 组植入前和 6 个月对照时进行，以评估对干预的反应。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Espen W. Remme, Dr.ing、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Marit Witso, MD、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Hongxing Luo, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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