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稀なBRAF V600E変異陽性切除不能または転移性固形腫瘍患者におけるダブラフェニブとトラメチニブの併用の有効性をさらに評価するための臨床研究

2026年3月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、まれなBRAF V600E変異陽性切除不能または転移性固形腫瘍を有する小児（6歳以上）および成人の研究参加者を対象とした、第IV相の実用的な単群前向き非盲検試験であり、すでに適応が決定されている。治験への参加に関係なく、ダブラフェニブとトラメチニブによる治療を受ける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509-2910
        • 募集
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • 主任研究者：
          • Andrew Gianoukakis
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Michael Pishvaian
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • 募集
        • Duke Clinical Research Institute
        • 主任研究者：
          • Aman Opneja
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Oncology Hematology Care Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jayadev Mettu
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 主任研究者：
          • Meredith Ann McKean
        • コンタクト：
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • El Paso Texas Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ines Sanchez-Rivera
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • 募集
        • Texas Oncology San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angel Mier-Hicks

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

稀なBRAF V600E変異陽性の切除不能または転移性固形腫瘍と診断された研究参加者で、黒色腫、非小細胞肺がん、結腸直腸がん、甲状腺未分化がん、胆道がんおよび神経膠腫の治療予定患者を除く6歳以上ダブラフェニブとトラメチニブを併用します。

説明

包含基準:

  • 局所検査により確認されたBRAF V600E変異陽性固形腫瘍を有する研究参加者。
  • 現地レビューごとにRECIST v1.1で定義された測定可能な病変が少なくとも1つある。
  • 過去にダブラフェニブおよび/またはトラメチニブによる治療を受けていない研究参加者。 過去に他の悪性腫瘍の治療のためにダブラフェニブとトラメチニブの投与を受けた研究参加者は、治療が1年以上中断されていれば対象となります。
  • 中央画像レビュー用のスキャンを提供する機能

除外基準:

  • 以下の腫瘍タイプを持つ患者: 黒色腫、NSCLC、ATC、BTC、神経膠腫、CRC。
  • 現地のラベルに従ってダブラフェニブおよび/またはトラメチニブの投与が禁忌となっている研究参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ダブラフェニブとトラメチニブの併用
ダブラフェニブとトラメチニブで治療を受けた患者
他の：非調査
参加者は市販（非治験）ダブラフェニブとトラメチニブ（すなわち、 固体製剤または液体製剤（承認され、現地で市販されている場合）は、現地のガイダンスまたは患者アクセス プログラムに従って

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：約4年
RECIST v1.1 またはその他の関連する応答基準に基づく独立した中央レビューにより、全体的に最良の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された研究参加者の割合。
約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：約4年
腫瘍反応の開始から、最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
約4年
臨床利益率 (CBR)
時間枠：約4年
独立した中央レビューに従って少なくとも24週間継続し、CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を示した研究参加者の割合として定義されます。 CR、PR、SD は RECIST v1.1 に従って定義されます。 またはその他の関連する応答基準。
約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月6日

一次修了 (推定)

2028年3月3日

研究の完了 (推定)

2028年3月3日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDRB436IIC01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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