Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k dalšímu hodnocení účinnosti přípravku Dabrafenib plus Trametinib u pacientů se vzácnými neresekovatelnými nebo metastatickými pevnými nádory s pozitivní mutací BRAF V600E

26. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie je fáze IV, pragmatická jednoramenná prospektivní, otevřená studie u pediatrických (6 let nebo starších) a dospělých účastníků studie se vzácnými neoperabilními nebo metastatickými solidními nádory s pozitivní mutací BRAF V600E, u kterých již bylo rozhodnuto, že budou léčených dabrafenibem a trametinibem, bez ohledu na účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509-2910
        • Nábor
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Gianoukakis
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Pishvaian
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Nábor
        • Duke Clinical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aman Opneja
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Ann McKean
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • El Paso Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie s diagnostikovaným vzácným neresekovatelným nebo metastatickým solidním nádorem s pozitivní mutací BRAF V600E ve věku 6 let a starším s výjimkou pacientů s melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic, kolorektálním karcinomem, anaplastickým karcinomem štítné žlázy, rakovinou žlučových cest a gliomem, kteří budou léčeni s dabrafenibem a trametinibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastník studie se solidním nádorem s pozitivní mutací BRAF V600E potvrzeným místním laboratorním testem;
  • Alespoň 1 měřitelná léze, jak je definována v RECIST v1.1 na místní přehled;
  • Účastník studie dříve neléčený dabrafenibem a/nebo trametinibem. Účastníci studie, kteří v minulosti užívali dabrafenib a trametinib k léčbě jiných malignit, jsou způsobilí, pokud byla léčba přerušena na dobu delší než 1 rok;
  • Schopnost poskytovat skeny pro kontrolu centrálního zobrazování

Kritéria vyloučení:

  • Ti s následujícími typy nádorů: melanom, NSCLC, ATC, BTC, gliom a CRC;
  • Účastníci studie, kteří mají kontraindikaci k podávání dabrafenibu a/nebo trametinibu podle místní etikety;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dabrafenib plus trametinib
pacientů léčených dabrafenibem a trametinibem
Jiný: Nevyšetřovací
Účastníci, kteří získávají komerční (nezkušební) dabrafenib plus trametinib (tj. pevná formulace nebo kapalná formulace, pokud je schválena a je lokálně komerčně dostupná) podle místních pokynů nebo programu přístupu k pacientům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Podíl účastníků studie s nejlepší celkovou potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nezávislým centrálním hodnocením podle RECIST v1.1 nebo jiných relevantních kritérií odpovědi.
Přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Definováno jako doba od začátku odpovědi nádoru do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 4 roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Definováno jako podíl účastníků studie s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), trvající podle nezávislého centrálního hodnocení po dobu alespoň 24 týdnů. CR, PR a SD jsou definovány podle RECIST v1.1. nebo jiná relevantní kritéria odezvy.
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDRB436IIC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevyšetřovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit