Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Dabrafenib Plus Trametinibin tehon arvioimiseksi edelleen potilailla, joilla on harvinaisia ​​BRAF V600E -mutaatiopositiivisia ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä tutkimus on vaiheen IV, pragmaattinen yksihaarainen prospektiivinen avoin tutkimus lapsilla (6-vuotiaat tai vanhemmat) ja aikuisilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on harvinaisia ​​BRAF V600E -mutaatiopositiivisia ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joille on jo tehty päätös dabrafenibillä ja trametinibillä tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509-2910
        • Rekrytointi
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Päätutkija:
          • Andrew Gianoukakis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Michael Pishvaian
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Rekrytointi
        • Duke Clinical Research Institute
        • Päätutkija:
          • Aman Opneja
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jayadev Mettu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Päätutkija:
          • Meredith Ann McKean
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • El Paso Texas Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angel Mier-Hicks

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuneet, joilla on diagnosoitu harvinainen BRAF V600E -mutaatiopositiivinen ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen kiinteä kasvain, 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat pois lukien potilaat, joilla on melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kolorektaalisyöpä, anaplastinen kilpirauhassyöpä, sappitiesyöpä ja gliooma, joita hoidetaan dabrafenibin ja trametinibin kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuja, jolla on BRAF V600E -mutaatiopositiivinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu paikallisella laboratoriotestillä;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan paikallista tarkistusta kohden;
  • Tutkimukseen osallistunut, jota ei ole aiemmin hoidettu dabrafenibillä ja/tai trametinibillä. Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet dabrafenibia ja trametinibia muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, ovat kelpoisia, jos hoito on keskeytetty yli vuoden;
  • Mahdollisuus tarjota skannauksia keskitettyä kuvantamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on seuraavat kasvaintyypit: melanooma, NSCLC, ATC, BTC, gliooma ja CRC;
  • Tutkimukseen osallistujat, joilla on vasta-aiheet saada dabrafenibia ja/tai trametinibia paikallisen etiketin mukaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
dabrafenibi plus trametinibi
dabrafenibillä ja trametinibillä hoidetuilla potilailla
Muut: Ei-tutkinta
Osallistujat, jotka saavat kaupallista (ei-tutkimuksellista) dabrafenibia ja trametinibia (ts. kiinteä tai nestemäinen formulaatio, jos se on hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla paikallisesti) paikallisten ohjeiden tai potilaiden pääsyohjelman mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) riippumattoman keskustarkastelun perusteella RECIST v1.1:n tai muiden asiaankuuluvien vastauskriteerien mukaan.
Noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Määritelty aika kasvainvasteen alkamisesta ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Noin 4 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Määritetään niiden tutkimukseen osallistuneiden osuudena, joilla on paras kokonaisvaste CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) suhteen. Se kestää riippumattoman keskuskatsauksen mukaan vähintään 24 viikon ajan. CR, PR ja SD on määritelty RECIST v1.1:n mukaisesti. tai muut asiaankuuluvat vastauskriteerit.
Noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDRB436IIC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa