Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Dabrafenib Plus Trametinib hatékonyságának további értékelésére ritka BRAF V600E mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

2026. március 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez a vizsgálat egy IV. fázisú, pragmatikus, egykarú, prospektív, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan gyermekek (6 éves vagy idősebb) és felnőtt vizsgálatban résztvevők körében, akik ritka BRAF V600E mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvednek, és akikre vonatkozóan már döntés született dabrafenibbel és trametinibbel kezelték, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509-2910
        • Toborzás
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Gianoukakis
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kutatásvezető:
          • Michael Pishvaian
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Toborzás
        • Duke Clinical Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Aman Opneja
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jayadev Mettu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Meredith Ann McKean
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Toborzás
        • El Paso Texas Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Toborzás
        • Texas Oncology San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angel Mier-Hicks

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ritka BRAF V600E mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes szolid tumorral diagnosztizált vizsgálatban résztvevők, 6 évesek és idősebbek, kivéve a melanómában, nem kissejtes tüdőrákban, vastagbélrákban, anaplasztikus pajzsmirigyrákban, epeúti rákban és gliomában szenvedő betegeket, akiket kezelni fognak dabrafenibbel és trametinibbel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevő BRAF V600E mutáció-pozitív szolid tumorral, amelyet helyi laboratóriumi vizsgálat igazolt;
  • Helyi felülvizsgálatonként legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint;
  • A vizsgálatban korábban nem kezelt dabrafenib és/vagy trametinib. Azok a vizsgálati résztvevők, akik korábban dabrafenibet és trametinibet kaptak más rosszindulatú daganatok kezelésére, akkor jogosultak arra, hogy a kezelést 1 évnél hosszabb ideig abbahagyják;
  • Képes beolvasni a központi képalkotáshoz

Kizárási kritériumok:

  • A következő daganattípusokban szenvedők: melanoma, NSCLC, ATC, BTC, glioma és CRC;
  • A vizsgálatban résztvevők, akiknél a helyi címke szerint ellenjavallt dabrafenib és/vagy trametinib alkalmazása;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
dabrafenib plusz trametinib
dabrafenibbel és trametinibbel kezelt betegek
Egyéb: Nem vizsgálati jellegű
Azok a résztvevők, akik kereskedelmi (nem vizsgálati célú) dabrafenibet és trametinibet kaptak (azaz szilárd készítmény vagy folyékony készítmény, ha jóváhagyták és a kereskedelemben helyileg elérhető) helyi útmutatás vagy beteghozzáférési program szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
A RECIST v1.1 vagy más releváns válaszkritériumok szerinti független központi felülvizsgálat alapján a legjobban megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező vizsgálatban résztvevők aránya.
Körülbelül 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
A tumorválasz kezdetétől az első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő.
Körülbelül 4 év
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
A vizsgálatban résztvevők azon aránya, akiknél a CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válasza a legjobb, a független központi áttekintés szerint legalább 24 hétig tart. A CR, PR és SD a RECIST v1.1 szerint vannak definiálva. vagy más releváns válaszkritérium.
Körülbelül 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDRB436IIC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel