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Estudo clínico para avaliar ainda mais a eficácia do dabrafenibe mais trametinibe em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​positivos para mutação BRAF V600E

26 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo é um estudo de fase IV, prospectivo pragmático de braço único, aberto em pacientes pediátricos (6 anos ou mais) e adultos com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​positivos para mutação BRAF V600E, para os quais já foi tomada uma decisão de ser tratados com dabrafenib e trametinib, independentemente da participação no ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
        • Recrutamento
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Investigador principal:
          • Andrew Gianoukakis
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Michael Pishvaian
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Recrutamento
        • Duke Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aman Opneja
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jayadev Mettu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Meredith Ann McKean
        • Contato:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Recrutamento
        • El Paso Texas Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Recrutamento
        • Texas Oncology San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angel Mier-Hicks

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes do estudo diagnosticados com um raro tumor sólido irressecável ou metastático positivo para mutação BRAF V600E, com 6 anos ou mais, excluindo pacientes com melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer colorretal, câncer anaplásico de tireoide, câncer de vias biliares e glioma, que serão tratados com dabrafenibe e trametinibe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do estudo com um tumor sólido positivo para mutação BRAF V600E, confirmado por um teste de laboratório local;
  • Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1 por revisão local;
  • Participante do estudo não tratado anteriormente com dabrafenibe e/ou trametinibe. Os participantes do estudo que receberam dabrafenibe e trametinibe no passado para o tratamento de outras doenças malignas são elegíveis se o tratamento tiver sido descontinuado por mais de 1 ano;
  • Capacidade de fornecer varreduras para revisão central de imagens

Critério de exclusão:

  • Aqueles com os seguintes tipos de tumor: melanoma, NSCLC, ATC, BTC, glioma e CRC;
  • Participantes do estudo que tenham contraindicação para receber dabrafenibe e/ou trametinibe de acordo com a bula local;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
dabrafenibe mais trametinibe
pacientes tratados com dabrafenibe e trametinibe
Outro: Não investigativo
Os participantes que obtiveram dabrafenibe comercial (não investigacional) mais trametinibe (ou seja, formulação sólida ou formulação líquida, se aprovado e disponível comercialmente localmente) de acordo com a orientação local ou programa de acesso ao paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Proporção de participantes do estudo com a melhor Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) geral confirmada por revisão central independente de acordo com RECIST v1.1 ou outros critérios de resposta relevantes.
Aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Definido como o tempo desde o início da resposta do tumor até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
Aproximadamente 4 anos
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Definido como a proporção de participantes do estudo com uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD), com duração de acordo com revisão central independente, por pelo menos 24 semanas. CR, PR e SD são definidos de acordo com RECIST v1.1. ou outros critérios de resposta relevantes.
Aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDRB436IIC01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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