进一步评估 Dabrafenib 联合曲美替尼治疗罕见 BRAF V600E 突变阳性不可切除或转移性实体瘤疗效的临床研究
2024年4月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这项研究是一项 IV 期、务实的单臂前瞻性、开放标签研究，对象是患有罕见 BRAF V600E 突变阳性、不可切除或转移性实体瘤的儿科（6 岁或以上）和成人研究参与者，他们已经决定接受用达拉非尼和曲美替尼治疗，与试验参与无关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- 招聘中
- Duke Clinical Research Institute .
-
接触：
- Emily Bolch
- 邮箱：emily.bolch@duke.edu
-
首席研究员：
- John Strickler
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者被诊断患有罕见的 BRAF V600E 突变阳性不可切除或转移性实体瘤，年龄在 6 岁及以上，不包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌、间变性甲状腺癌、胆道癌和神经胶质瘤患者，他们将接受治疗与达拉非尼和曲美替尼。
描述
纳入标准：
- 经当地实验室检测证实患有 BRAF V600E 突变阳性实体瘤的研究参与者；
- 每次本地审查至少有 1 个 RECIST v1.1 定义的可测量病变；
- 研究参与者之前未接受达拉非尼和/或曲美替尼治疗。 过去曾接受达拉非尼和曲美替尼治疗其他恶性肿瘤的研究参与者如果停止治疗超过 1 年，则符合资格；
- 能够为中央影像审查提供扫描
排除标准：
- 患有以下肿瘤类型的人：黑色素瘤、NSCLC、ATC、BTC、神经胶质瘤和 CRC；
- 根据当地标签有接受达拉非尼和/或曲美替尼的禁忌症的研究参与者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
达拉非尼加曲美替尼
接受达拉非尼和曲美替尼治疗的患者
|
获得商业（非研究性）dabrafenib 加 trametinib（即。
固体制剂或液体制剂，如果获得批准并在当地市售）根据当地指南或患者准入计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：约4年
|
根据 RECIST v1.1 或其他相关反应标准，通过独立中央审查获得最佳总体确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的研究参与者的比例。
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约4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约4年
|
定义为从肿瘤反应开始到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期的时间。
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约4年
|
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临床受益率 (CBR)
大体时间：约4年
|
定义为具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的研究参与者的比例，根据独立中央审查持续至少 24 周。
CR、PR 和 SD 根据 RECIST v1.1 定义。
或其他相关的响应标准。
|
约4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月6日
初级完成 (估计的)
2028年2月29日
研究完成 (估计的)
2028年2月29日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非调查性的临床试验
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