Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu dalszą ocenę skuteczności dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z rzadkimi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją BRAF V600E

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Niniejsze badanie jest pragmatycznym jednoramiennym, prospektywnym, otwartym badaniem fazy IV z udziałem dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) i dorosłych z rzadkimi nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją BRAF V600E, u których podjęto już decyzję o leczonych dabrafenibem i trametynibem, niezależnie od udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509-2910
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Główny śledczy:
          • Andrew Gianoukakis
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Michael Pishvaian
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Rekrutacyjny
        • Duke Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Aman Opneja
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Meredith Ann McKean
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angel Mier-Hicks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania, u których zdiagnozowano rzadki, nieoperacyjny lub przerzutowy guz lity z mutacją BRAF V600E, w wieku 6 lat i starsi, z wyłączeniem pacjentów z czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem jelita grubego, rakiem anaplastycznym tarczycy, rakiem dróg żółciowych i glejakiem, którzy będą leczeni z dabrafenibem i trametynibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania z guzem litym z mutacją BRAF V600E potwierdzonym lokalnym testem laboratoryjnym;
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z definicją RECIST v1.1 na przegląd lokalny;
  • Uczestnik badania nie był wcześniej leczony dabrafenibem i/lub trametynibem. Uczestnicy badania, którzy otrzymywali w przeszłości dabrafenib i trametynib w leczeniu innych nowotworów, kwalifikują się, jeśli leczenie zostało przerwane na dłużej niż 1 rok;
  • Możliwość dostarczenia skanów do centralnego przeglądu obrazowania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z następującymi typami nowotworów: czerniak, NSCLC, ATC, BTC, glejak i CRC;
  • Uczestnicy badania, którzy mają przeciwwskazania do otrzymywania dabrafenibu i/lub trametynibu zgodnie z lokalną etykietą;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dabrafenib plus trametynib
pacjentów leczonych dabrafenibem i trametynibem
Inny: Niedochodzeniowe
Uczestnicy otrzymujący komercyjny (niebędący przedmiotem badań) dabrafenib plus trametynib (tj. preparat stały lub preparat płynny, jeśli został zatwierdzony i lokalnie dostępny w handlu) zgodnie z lokalnymi wytycznymi lub programem dostępu dla pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 4 lata
Odsetek uczestników badania z najlepszą ogólnie potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w niezależnym przeglądzie centralnym zgodnie z RECIST v1.1 lub innymi odpowiednimi kryteriami odpowiedzi.
Około 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 4 lata
Zdefiniowany jako czas od początku odpowiedzi nowotworu do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 4 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Około 4 lata
Zdefiniowany jako odsetek uczestników badania z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD), trwającą zgodnie z niezależną oceną centralną przez okres co najmniej 24 tygodni. CR, PR i SD są zdefiniowane zgodnie z RECIST v1.1. lub inne odpowiednie kryteria odpowiedzi.
Około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDRB436IIC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedochodzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj