Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid van Dabrafenib plus trametinib verder te evalueren bij patiënten met zeldzame BRAF V600E-mutatie-positieve inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren

9 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze studie is een pragmatische, eenarmige prospectieve, open-label studie bij pediatrische (6 jaar of ouder) en volwassen studiedeelnemers met zeldzame BRAF V600E-mutatie-positieve inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren voor wie al een beslissing is genomen om behandeld met dabrafenib en trametinib, ongeacht deelname aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Werving
        • Duke Clinical Research Institute .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Strickler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers gediagnosticeerd met een zeldzame BRAF V600E-mutatiepositieve inoperabele of gemetastaseerde solide tumor, 6 jaar en ouder, met uitzondering van patiënten met melanoom, niet-kleincellige longkanker, colorectale kanker, anaplastische schildklierkanker, galwegkanker en glioom, die zullen worden behandeld met dabrafenib en trametinib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiedeelnemer met een BRAF V600E-mutatie-positieve solide tumor zoals bevestigd door een lokale laboratoriumtest;
  • Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 per lokale beoordeling;
  • Studiedeelnemer niet eerder behandeld met dabrafenib en/of trametinib. Studiedeelnemers die in het verleden dabrafenib en trametinib kregen voor de behandeling van andere maligniteiten komen in aanmerking als de behandeling langer dan 1 jaar is stopgezet;
  • Mogelijkheid om scans te leveren voor centrale beeldvormingsbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met de volgende tumortypen: melanoom, NSCLC, ATC, BTC, glioom en CRC;
  • Studiedeelnemers die een contra-indicatie hebben om dabrafenib en/of trametinib te krijgen volgens het lokale label;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dabrafenib plus trametinib
patiënten behandeld met dabrafenib en trametinib
Ander: Niet-onderzoeksplichtig
Deelnemers die commercieel (niet-onderzoeks) dabrafenib plus trametinib (d.w.z. vaste formulering of vloeibare formulering, indien goedgekeurd en plaatselijk in de handel verkrijgbaar) volgens lokale richtlijnen of programma voor patiëntentoegang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Percentage studiedeelnemers met een beste bevestigde totale respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) door onafhankelijke centrale beoordeling volgens RECIST v1.1 of andere relevante responscriteria.
Ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de tumorrespons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4 jaar
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Gedefinieerd als het percentage studiedeelnemers met een beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD), aanhoudend volgens een onafhankelijke centrale beoordeling, gedurende een periode van ten minste 24 weken. CR, PR en SD zijn gedefinieerd volgens RECIST v1.1. of andere relevante antwoordcriteria.
Ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDRB436IIC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-onderzoeksplichtig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren