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Klinische Studie zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von Dabrafenib plus Trametinib bei Patienten mit seltenen BRAF-V600E-Mutations-positiven inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren

26. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatische, einarmige, prospektive, offene Phase-IV-Studie mit pädiatrischen (6 Jahre oder älter) und erwachsenen Studienteilnehmern mit seltenen BRAF-V600E-Mutation-positiven inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, für die bereits eine Entscheidung getroffen wurde unabhängig von der Studienteilnahme mit Dabrafenib und Trametinib behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509-2910
        • Rekrutierung
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Hauptermittler:
          • Andrew Gianoukakis
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Michael Pishvaian
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Rekrutierung
        • Duke Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Aman Opneja
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Meredith Ann McKean
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer, bei denen ein seltener BRAF-V600E-Mutation-positiver inoperabler oder metastatischer solider Tumor diagnostiziert wurde, ab 6 Jahren, ausgenommen Patienten mit Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Darmkrebs, anaplastischem Schilddrüsenkrebs, Gallengangskrebs und Gliom, die behandelt werden mit Dabrafenib und Trametinib.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer mit einem BRAF-V600E-Mutation-positiven soliden Tumor, bestätigt durch einen lokalen Labortest;
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 pro lokaler Überprüfung;
  • Studienteilnehmer, der zuvor nicht mit Dabrafenib und/oder Trametinib behandelt wurde. Studienteilnehmer, die in der Vergangenheit Dabrafenib und Trametinib zur Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr unterbrochen wurde;
  • Möglichkeit, Scans für die zentrale Bildüberprüfung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit den folgenden Tumortypen: Melanom, NSCLC, ATC, BTC, Gliom und CRC;
  • Studienteilnehmer, bei denen eine Kontraindikation für die Einnahme von Dabrafenib und/oder Trametinib gemäß der örtlichen Packungsbeilage besteht;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dabrafenib plus Trametinib
Patienten, die mit Dabrafenib und Trametinib behandelt werden
Sonstiges: Nicht investigativ
Teilnehmer, die kommerzielles (nicht in der Forschung befindliches) Dabrafenib plus Trametinib erhalten (d. h. feste Formulierung oder flüssige Formulierung, sofern vor Ort zugelassen und im Handel erhältlich) gemäß den örtlichen Richtlinien oder dem Patientenzugangsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Anteil der Studienteilnehmer mit der besten insgesamt bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) durch unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST v1.1 oder anderen relevanten Antwortkriterien.
Ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Definiert als Zeit vom Einsetzen der Tumorreaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 4 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), das laut unabhängiger zentraler Überprüfung über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen anhält. CR, PR und SD sind gemäß RECIST v1.1 definiert. oder andere relevante Antwortkriterien.
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDRB436IIC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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