Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att ytterligare utvärdera effektiviteten av Dabrafenib Plus Trametinib hos patienter med sällsynta BRAF V600E-mutationspositiva icke-opererbara eller metastaserande fasta tumörer

26 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna studie är en fas IV, pragmatisk enarmad prospektiv, öppen studie på pediatriska (6 år eller äldre) och vuxna studiedeltagare med sällsynta BRAF V600E-mutationspositiva inoperbara eller metastaserande solida tumörer för vilka ett beslut redan har fattats om att behandlas med dabrafenib och trametinib, oavsett studiedeltagande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509-2910
        • Rekrytering
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Huvudutredare:
          • Andrew Gianoukakis
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Huvudutredare:
          • Michael Pishvaian
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Rekrytering
        • Duke Clinical Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Aman Opneja
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Meredith Ann McKean
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare diagnostiserade med en sällsynt BRAF V600E-mutationspositiv icke-operabel eller metastaserande solid tumör, 6 år och äldre, exklusive patienter med melanom, icke-småcellig lungcancer, kolorektal cancer, Anaplastisk sköldkörtelcancer, gallvägscancer och gliom, som kommer att behandlas med dabrafenib och trametinib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare med en BRAF V600E mutationspositiv solid tumör som bekräftats av ett lokalt laboratorietest;
  • Minst 1 mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1 per lokal granskning;
  • Studiedeltagare som tidigare inte behandlats med dabrafenib och/eller trametinib. Studiedeltagare som fått dabrafenib och trametinib tidigare för behandling av andra maligniteter är berättigade om behandlingen har avbrutits i mer än 1 år;
  • Möjlighet att tillhandahålla skanningar för central bildgranskning

Exklusions kriterier:

  • De med följande tumörtyper: melanom, NSCLC, ATC, BTC, gliom och CRC;
  • Studiedeltagare som har kontraindikationer för att få dabrafenib och/eller trametinib enligt den lokala etiketten;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
dabrafenib plus trametinib
patienter som behandlats med dabrafenib och trametinib
Övrig: Icke-utredande
Deltagare som skaffar kommersiellt (icke-utredande) dabrafenib plus trametinib (dvs. fast formulering eller flytande formulering, om den är godkänd och kommersiellt tillgänglig lokalt) enligt lokal vägledning eller patientåtkomstprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 4 år
Andel av studiedeltagare med bästa övergripande bekräftat komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom oberoende central granskning enligt RECIST v1.1 eller andra relevanta svarskriterier.
Cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Cirka 4 år
Definieras som tiden från början av tumörsvar till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak.
Cirka 4 år
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Cirka 4 år
Definierat som andelen studiedeltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD), som varar enligt oberoende central granskning, under en varaktighet av minst 24 veckor. CR, PR och SD definieras enligt RECIST v1.1. eller andra relevanta svarskriterier.
Cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

3 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDRB436IIC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera