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Étude clinique visant à évaluer plus avant l'efficacité du dabrafénib associé au tramétinib chez les patients atteints de tumeurs solides rares non résécables ou métastatiques avec mutation BRAF V600E

9 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude est une étude prospective pragmatique à un seul bras de phase IV menée auprès de participants pédiatriques (6 ans ou plus) et adultes atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques rares à mutation BRAF V600E pour lesquelles une décision a déjà été prise d'être traités par dabrafenib et trametinib, quelle que soit la participation à l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Recrutement
        • Duke Clinical Research Institute .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Strickler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants à l'étude diagnostiqués avec une tumeur solide rare non résécable ou métastatique à mutation BRAF V600E, âgés de 6 ans et plus, à l'exclusion des patients atteints de mélanome, de cancer du poumon non à petites cellules, de cancer colorectal, de cancer anaplasique de la thyroïde, de cancer des voies biliaires et de gliome, qui seront traités avec le dabrafenib et le trametinib.

La description

Critère d'intégration:

  • Participant à l'étude avec une tumeur solide porteuse de la mutation BRAF V600E, confirmée par un test de laboratoire local ;
  • Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1 par examen local ;
  • Participant à l'étude n'ayant jamais été traité par le dabrafenib et/ou le trametinib. Les participants à l'étude qui ont reçu du dabrafenib et du trametinib dans le passé pour le traitement d'autres tumeurs malignes sont éligibles si le traitement a été interrompu pendant plus d'un an ;
  • Possibilité de fournir des scans pour l'examen d'imagerie central

Critère d'exclusion:

  • Ceux avec les types de tumeurs suivants : mélanome, NSCLC, ATC, BTC, gliome et CRC ;
  • Les participants à l'étude qui ont une contre-indication à recevoir du dabrafenib et/ou du trametinib selon l'étiquette locale ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
dabrafenib plus trametinib
patients traités par dabrafenib et trametinib
Autre: Non-investigation
Les participants obtenant du dabrafenib commercial (non expérimental) plus trametinib (c.-à-d. formulation solide ou formulation liquide, si approuvée et disponible dans le commerce localement) selon les directives locales ou le programme d'accès des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 4 ans
Proportion de participants à l'étude avec une meilleure réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) confirmée par un examen central indépendant selon RECIST v1.1 ou d'autres critères de réponse pertinents.
Environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 4 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début de la réponse tumorale et la date de la première maladie évolutive (MP) documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 4 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Environ 4 ans
Défini comme la proportion de participants à l'étude avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD), durant selon l'examen central indépendant, pendant une durée d'au moins 24 semaines. CR, PR et SD sont définis selon RECIST v1.1. ou d'autres critères de réponse pertinents.
Environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDRB436IIC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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