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희귀 BRAF V600E 돌연변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자에서 다브라페닙 + 트라메티닙의 효능을 추가로 평가하기 위한 임상 연구

2026년 3월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 희귀 BRAF V600E 돌연변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 소아(6세 이상) 및 성인 연구 참가자를 대상으로 한 실용적 단일 암 전향적 공개 라벨 연구로 이미 결정이 내려졌습니다. 시험 참여 여부와 상관없이 dabrafenib 및 trametinib으로 치료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90509-2910
        • 모병
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • 수석 연구원:
          • Andrew Gianoukakis
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Michael Pishvaian
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • 모병
        • Duke Clinical Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Aman Opneja
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Oncology Hematology Care Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jayadev Mettu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Meredith Ann McKean
        • 연락하다:
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • 모병
        • El Paso Texas Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • 모병
        • Texas Oncology San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angel Mier-Hicks

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

흑색종, 비소세포폐암, 대장암, 역형성 갑상선암, 담도암 및 신경아교종 환자를 제외한 6세 이상의 희귀 BRAF V600E 돌연변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 진단을 받은 연구 참여자 다브라페닙 및 트라메티닙과 함께.

설명

포함 기준:

  • 지역 실험실 테스트에서 확인된 BRAF V600E 돌연변이 양성 고형 종양이 있는 연구 참여자;
  • 현지 검토당 RECIST v1.1에서 정의한 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • 연구 참가자는 이전에 다브라페닙 및/또는 트라메티닙으로 치료받지 않았습니다. 다른 악성 종양의 치료를 위해 과거에 다브라페닙 및 트라메티닙을 투여받은 연구 참가자는 치료가 1년 이상 중단된 경우 자격이 있습니다.
  • 중앙 이미징 검토를 위한 스캔 제공 기능

제외 기준:

  • 흑색종, NSCLC, ATC, BTC, 신경아교종 및 CRC와 같은 종양 유형을 가진 사람들;
  • 현지 라벨에 따라 다브라페닙 및/또는 트라메티닙을 받는 데 금기 사항이 있는 연구 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다브라페닙 + 트라메티닙
다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료받은 환자
다른: 비 조사
상업적(비연구용) dabrafenib + trametinib(즉, 지역 지침 또는 환자 접근 프로그램에 따라 고체 제제 또는 액체 제제(현지에서 승인되고 상업적으로 이용 가능한 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 약 4년
RECIST v1.1 또는 기타 관련 반응 기준에 따라 독립적인 중앙 검토에 의해 전체적으로 최상의 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 연구 참여자의 비율.
약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 약 4년
종양 반응의 시작부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 4년
임상 혜택률(CBR)
기간: 약 4년
독립적인 중앙 검토에 따라 최소 24주 동안 지속되는 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 연구 참가자의 비율로 정의됩니다. CR, PR 및 SD는 RECIST v1.1에 따라 정의됩니다. 또는 기타 관련 응답 기준.
약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDRB436IIC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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