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Studio clinico per valutare ulteriormente l'efficacia di dabrafenib più trametinib nei pazienti con tumori solidi rari non resecabili o metastatici positivi alla mutazione BRAF V600E

26 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio è uno studio di fase IV, prospettico pragmatico a braccio singolo, in aperto su partecipanti a studi pediatrici (6 anni o più anziani) e adulti con rari tumori solidi positivi alla mutazione BRAF V600E non resecabili o metastatici per i quali è già stata presa la decisione di trattati con dabrafenib e trametinib, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509-2910
        • Reclutamento
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Investigatore principale:
          • Andrew Gianoukakis
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Michael Pishvaian
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Reclutamento
        • Duke Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Aman Opneja
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jayadev Mettu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Meredith Ann McKean
        • Contatto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • El Paso Texas Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • Texas Oncology San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angel Mier-Hicks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio con diagnosi di un raro tumore solido non resecabile o metastatico positivo per la mutazione BRAF V600E, di età pari o superiore a 6 anni esclusi i pazienti con melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma colorettale, carcinoma tiroideo anaplastico, carcinoma delle vie biliari e glioma, che saranno trattati con dabrafenib e trametinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante allo studio con un tumore solido positivo alla mutazione BRAF V600E come confermato da un test di laboratorio locale;
  • Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST v1.1 per revisione locale;
  • Partecipante allo studio precedentemente non trattato con dabrafenib e/o trametinib. I partecipanti allo studio che hanno ricevuto dabrafenib e trametinib in passato per il trattamento di altri tumori maligni sono idonei se il trattamento è stato interrotto per più di 1 anno;
  • Capacità di fornire scansioni per la revisione centrale delle immagini

Criteri di esclusione:

  • Quelli con i seguenti tipi di tumore: melanoma, NSCLC, ATC, BTC, glioma e CRC;
  • Partecipanti allo studio che hanno controindicazioni a ricevere dabrafenib e/o trametinib secondo l'etichetta locale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dabrafenib più trametinib
pazienti trattati con dabrafenib e trametinib
Altro: Non investigativo
Partecipanti che ottengono dabrafenib commerciale (non sperimentale) più trametinib (ad es. formulazione solida o formulazione liquida, se approvata e disponibile in commercio a livello locale) secondo le linee guida locali o il programma di accesso dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Percentuale di partecipanti allo studio con la migliore risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) complessiva confermata dalla revisione centrale indipendente secondo RECIST v1.1 o altri criteri di risposta pertinenti.
Circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Definito come tempo dall'insorgenza della risposta del tumore fino alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa.
Circa 4 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Definita come la percentuale di partecipanti allo studio con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD), che dura come da revisione centrale indipendente, per una durata di almeno 24 settimane. CR, PR e SD sono definiti secondo RECIST v1.1. o altri criteri di risposta pertinenti.
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDRB436IIC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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