Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для дальнейшей оценки эффективности дабрафениба плюс траметиниба у пациентов с редкими нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями с положительной мутацией BRAF V600E

26 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это исследование представляет собой прагматическое одногрупповое проспективное открытое исследование фазы IV с участием детей (6 лет и старше) и взрослых участников исследования с редкими неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с положительной мутацией BRAF V600E, в отношении которых уже принято решение об получавших дабрафениб и траметиниб, независимо от участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509-2910
        • Рекрутинг
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Главный следователь:
          • Andrew Gianoukakis
        • Контакт:
          • Steve Yoon
          • Номер телефона: +1 310 222 4107
          • Электронная почта: syoon@lundquist.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muath Dawod
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Michael Pishvaian
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Рекрутинг
        • Duke Clinical Research Institute
        • Главный следователь:
          • Aman Opneja
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jayadev Mettu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Главный следователь:
          • Meredith Ann McKean
        • Контакт:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • El Paso Texas Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angel Mier-Hicks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования с диагнозом редкая нерезектабельная или метастатическая солидная опухоль с положительной мутацией BRAF V600E в возрасте 6 лет и старше, за исключением пациентов с меланомой, немелкоклеточным раком легкого, колоректальным раком, анапластическим раком щитовидной железы, раком желчевыводящих путей и глиомой, которые будут лечиться с дабрафенибом и траметинибом.

Описание

Критерии включения:

  • Участник исследования с солидной опухолью, положительной по мутации BRAF V600E, подтвержденной местным лабораторным тестом;
  • Не менее 1 поддающегося измерению поражения согласно RECIST v1.1 на каждый локальный обзор;
  • Участник исследования, ранее не получавший дабрафениб и/или траметиниб. Участники исследования, которые получали дабрафениб и траметиниб в прошлом для лечения других злокачественных новообразований, имеют право на участие, если лечение было прекращено более чем на 1 год;
  • Возможность предоставления сканов для централизованного просмотра изображений

Критерий исключения:

  • Те, у кого следующие типы опухолей: меланома, НМРЛ, АТС, ВТС, глиома и КРР;
  • Участники исследования, у которых есть противопоказания к приему дабрафениба и/или траметиниба в соответствии с местной этикеткой;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дабрафениб плюс траметиниб
пациенты, получавшие дабрафениб и траметиниб
Другой: Не исследовательский
Участники, получающие коммерческий (не исследовательский) дабрафениб плюс траметиниб (т. твердый состав или жидкий состав, если они одобрены и имеются в продаже на местном уровне) в соответствии с местными рекомендациями или программой доступа для пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 4 года
Доля участников исследования с лучшим общим подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) независимой центральной проверкой в ​​соответствии с RECIST v1.1 или другими соответствующими критериями ответа.
Примерно 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 4 года
Определяется как время от начала реакции опухоли до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине.
Примерно 4 года
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно 4 года
Определяется как доля участников исследования с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD), продолжающимся согласно независимому центральному обзору в течение не менее 24 недель. CR, PR и SD определяются в соответствии с RECIST v1.1. или другие соответствующие критерии ответа.
Примерно 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDRB436IIC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться