Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for yderligere at evaluere effektiviteten af ​​Dabrafenib Plus Trametinib hos patienter med sjældne BRAF V600E-mutationspositive, ikke-operable eller metastatiske solide tumorer

26. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette studie er et fase IV, pragmatisk enkeltarmet prospektivt åbent studie i pædiatriske (6 år eller ældre) og voksne studiedeltagere med sjældne BRAF V600E mutationspositive inoperable eller metastatiske solide tumorer, for hvem der allerede er truffet beslutning om at blive behandlet behandlet med dabrafenib og trametinib, uanset forsøgsdeltagelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509-2910
        • Rekruttering
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Gianoukakis
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Pishvaian
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Rekruttering
        • Duke Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Aman Opneja
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jayadev Mettu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith Ann McKean
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • Texas Oncology San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Mier-Hicks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere diagnosticeret med en sjælden BRAF V600E mutationspositiv inoperabel eller metastatisk solid tumor, 6 år og ældre, ekskl. patienter med melanom, ikke-småcellet lungekræft, kolorektal cancer, Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft, galdevejskræft og gliom, som vil blive behandlet med dabrafenib og trametinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltager med en BRAF V600E mutationspositiv solid tumor som bekræftet af en lokal laboratorietest;
  • Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1 pr. lokal gennemgang;
  • Studiedeltager, der ikke tidligere er behandlet med dabrafenib og/eller trametinib. Undersøgelsesdeltagere, som tidligere har modtaget dabrafenib og trametinib til behandling af andre maligne sygdomme, er kvalificerede, hvis behandlingen har været afbrudt i mere end 1 år;
  • Evne til at levere scanninger til central billedgennemgang

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med følgende tumortyper: melanom, NSCLC, ATC, BTC, gliom og CRC;
  • Undersøgelsesdeltagere, som har kontraindikation til at modtage dabrafenib og/eller trametinib i henhold til den lokale etiket;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dabrafenib plus trametinib
patienter behandlet med dabrafenib og trametinib
Andet: Ikke-efterforskningsmæssigt
Deltagere, der opnår kommercielt (ikke-undersøgelsesmæssigt) dabrafenib plus trametinib (dvs. fast formulering eller flydende formulering, hvis den er godkendt og kommercielt tilgængelig lokalt) i henhold til lokal vejledning eller patientadgangsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 4 år
Andel af undersøgelsesdeltagere med en bedst samlet bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved uafhængig central gennemgang i henhold til RECIST v1.1 eller andre relevante svarkriterier.
Cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 4 år
Defineret som tid fra begyndelsen af ​​tumorrespons til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 4 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Cirka 4 år
Defineret som andelen af ​​undersøgelsesdeltagere med det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer i henhold til uafhængig central gennemgang, i en varighed på mindst 24 uger. CR, PR og SD er defineret i henhold til RECIST v1.1. eller andre relevante svarkriterier.
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDRB436IIC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjældne ikke-operable eller metastatiske BRAF V600E mutationspositive solide tumorer

  • Institut de Recherches Internationales Servier
    Rekruttering
    En undersøgelse af BDTX-4933 hos patienter med BRAF og udvalgte RAS/MAPK-mutationspositive kræftformer
    Kolorektal cancer | NSCLC | Solid tumor | Metastatisk lungekræft | Metastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Histiocytose | Skjoldbruskkirtel karcinom | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Hjernemetastaser | Tilbagevendende histiocytisk og dendritisk celle-neoplasma | Kolorektalt karcinom | Fast... og andre forhold
    Forenede Stater, Japan

Kliniske forsøg med Ikke-efterforskningsmæssigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner