Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for ytterligere å evaluere effekten av Dabrafenib Plus Trametinib hos pasienter med sjeldne BRAF V600E-mutasjonspositive, ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster

26. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne studien er en fase IV, pragmatisk enkeltarms prospektiv, åpen studie i pediatriske (6 år eller eldre) og voksne studiedeltakere med sjeldne BRAF V600E-mutasjonspositive inoperable eller metastatiske solide svulster som det allerede er tatt avgjørelse for. behandlet med dabrafenib og trametinib, uavhengig av studiedeltakelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509-2910
        • Rekruttering
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Gianoukakis
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Pishvaian
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Rekruttering
        • Duke Clinical Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Aman Opneja
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jayadev Mettu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith Ann McKean
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Texas Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • Texas Oncology San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angel Mier-Hicks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere diagnostisert med en sjelden BRAF V600E mutasjonspositiv inoperabel eller metastatisk solid svulst, 6 år og eldre, unntatt pasienter med melanom, ikke-småcellet lungekreft, tykktarmskreft, anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft, galleveiskreft og gliom, som vil bli behandlet med dabrafenib og trametinib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltaker med en BRAF V600E mutasjonspositiv solid tumor som bekreftet av en lokal laboratorietest;
  • Minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST v1.1 per lokal gjennomgang;
  • Studiedeltaker tidligere ikke behandlet med dabrafenib og/eller trametinib. Studiedeltakere som har mottatt dabrafenib og trametinib tidligere for behandling av andre maligne sykdommer, er kvalifisert dersom behandlingen har vært avbrutt i mer enn 1 år;
  • Evne til å gi skanninger for sentral bildebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • De med følgende tumortyper: melanom, NSCLC, ATC, BTC, gliom og CRC;
  • Studiedeltakere som har kontraindikasjoner for å få dabrafenib og/eller trametinib i henhold til den lokale etiketten;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dabrafenib pluss trametinib
pasienter behandlet med dabrafenib og trametinib
Annen: Ikke etterforskende
Deltakere som får kommersielt (ikke-etterforskningsmessig) dabrafenib pluss trametinib (dvs. fast formulering eller flytende formulering, hvis godkjent og kommersielt tilgjengelig lokalt) i henhold til lokal veiledning eller pasienttilgangsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Andel av studiedeltakere med en best samlet bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) ved uavhengig sentral gjennomgang i henhold til RECIST v1.1 eller andre relevante responskriterier.
Omtrent 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Definert som tid fra begynnelsen av tumorrespons til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 4 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Definert som andelen av studiedeltakere med en best samlet respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD), som varer i henhold til uavhengig sentral gjennomgang, i en varighet på minst 24 uker. CR, PR og SD er definert i henhold til RECIST v1.1. eller andre relevante svarkriterier.
Omtrent 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDRB436IIC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere