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Estudio clínico para evaluar más a fondo la eficacia de dabrafenib más trametinib en pacientes con tumores sólidos raros irresecables o metastásicos positivos para la mutación BRAF V600E

26 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio es un estudio de fase IV, pragmático, prospectivo, abierto, de un solo brazo en participantes pediátricos (de 6 años o más) y adultos con tumores sólidos raros BRAF V600E positivos irresecables o metastásicos para quienes ya se tomó la decisión de ser tratados con dabrafenib y trametinib, independientemente de la participación en el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
        • Reclutamiento
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Investigador principal:
          • Andrew Gianoukakis
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muath Dawod
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Michael Pishvaian
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Reclutamiento
        • Duke Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aman Opneja
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jayadev Mettu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Meredith Ann McKean
        • Contacto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reclutamiento
        • El Paso Texas Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angel Mier-Hicks

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes del estudio diagnosticados con un raro tumor sólido no resecable o metastásico positivo para la mutación BRAF V600E, de 6 años en adelante, excluyendo pacientes con melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer colorrectal, cáncer de tiroides anaplásico, cáncer de las vías biliares y glioma, que recibirán tratamiento con dabrafenib y trametinib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante del estudio con un tumor sólido con mutación BRAF V600E positiva según lo confirmado por una prueba de laboratorio local;
  • Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1 por revisión local;
  • Participante del estudio no tratado previamente con dabrafenib y/o trametinib. Los participantes del estudio que recibieron dabrafenib y trametinib en el pasado para el tratamiento de otras neoplasias malignas son elegibles si el tratamiento se interrumpió durante más de 1 año;
  • Capacidad para proporcionar exploraciones para la revisión central de imágenes

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con los siguientes tipos de tumores: melanoma, NSCLC, ATC, BTC, glioma y CRC;
  • Participantes del estudio que tengan contraindicaciones para recibir dabrafenib y/o trametinib según la etiqueta local;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
dabrafenib más trametinib
pacientes tratados con dabrafenib y trametinib
Otro: No investigativo
Los participantes que obtienen dabrafenib más trametinib comercial (no en fase de investigación) (es decir, formulación sólida o formulación líquida, si está aprobada y disponible comercialmente localmente) según la guía local o el programa de acceso del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Proporción de participantes del estudio con la mejor respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada en general mediante una revisión central independiente de acuerdo con RECIST v1.1 u otros criterios de respuesta relevantes.
Aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Definido como el tiempo desde el inicio de la respuesta tumoral hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 4 años
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Definido como la proporción de participantes del estudio con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD), con una duración de al menos 24 semanas según una revisión central independiente. CR, PR y SD se definen según RECIST v1.1. u otros criterios de respuesta pertinentes.
Aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDRB436IIC01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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