低 IOP の Active Sentry と高 IOP の Ozil を比較した場合の効率はどのくらいですか?
2025年4月16日 更新者：Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
目的は、低眼圧 (IOP) での Active Sentry ハンドピースの効率を、高 IOP での Ozil と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高 IOP での Ozil と比較した、低 IOP でのアクティブ セントリー ハンドピースの効率に関する、単一部位、単一マスク、ランダム化、前向き、対側眼研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Cataract & Laser Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な被験者は50歳以上であり、両側の合併症のない白内障手術を連続して受ける資格がある者となります。
説明
包含基準:
被験者は以下の基準を満たしている場合に研究の参加資格があります。
注: 両目で眼の基準を満たしている必要があります。
- 連続した両側の合併症のない白内障手術を受ける資格があること。
- 無事に白内障手術を受けられます。
- 性別: 男性と女性。
- 両目に同じ程度の白内障がなければなりません。
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる。
- 予定された訪問やその他の学習手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの目に該当する場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
- 50歳未満の患者。
- 同じ外科医 (JS) による両眼の連続した両側白内障手術を完了できません。
- 後嚢裂傷により複雑化した患者の白内障手術。
- 複雑な白内障手術のリスクを高めるとPIによって判断された病状（すなわち、偽剥離症候群、小帯裂開、眼外傷の病歴、関節リウマチ、以前の屈折矯正手術など）。
主任研究者は、患者が治験に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
妊娠は屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アクティブセントリーハンドピース
低 IOP 設定時
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低 IOP 設定の場合
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エジルハンドピース
高い IOP 設定時
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高い IOP 設定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合計吸引時間
時間枠：手術の日（0日目）
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手術の日（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総流体量
時間枠：手術の日（0日目）
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手術の日（0日目）
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合計PHACO時間
時間枠：手術の日（0日目）
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手術の日（0日目）
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中央の角膜の厚さ
時間枠：術後1週間
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術後1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積放散エネルギー（CDE）
時間枠：手術の日（0日目）
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CDEは、白内障レンズを除去するために使用される超音波エネルギーの量です。
CDEは、ねじりおよび縦方向の超音波送達モードのパワーと時間です。
標準ユニットでは表現されていませんが、一般にユニットがありません。
CDEは、Centurion®ビジョンシステムによって自動的に計算されます。
値が低いことは、目で使用されるエネルギーが低いことを示しています。
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手術の日（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Justin Spaulding, DO、Cataract and Laser Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。