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Qual è l'efficienza quando si confronta Active Sentry con IOP basso e Ozil con IOP alto?

16 aprile 2025 aggiornato da: Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
L'obiettivo è valutare l'efficienza del manipolo Active Sentry a bassa pressione intraoculare (IOP) rispetto all'Ozil ad alta IOP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio dell'occhio controlaterale, prospettico, randomizzato, in singolo centro, in maschera singola, sull'efficienza del manipolo Active Sentry a bassa IOP rispetto all'Ozil ad alta IOP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Cataract & Laser Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti idonei al test avranno almeno 50 anni di età e che sono idonei a sottoporsi a intervento di cataratta bilaterale sequenziale non complicato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:

Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.

  • Essere idoneo a sottoporsi a un intervento di cataratta bilaterale sequenziale non complicato.
  • Sottoponiti a un intervento di cataratta senza problemi.
  • Sesso: maschi e femmine.
  • Entrambi gli occhi devono avere lo stesso grado di cataratta.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.

  • Paziente di età inferiore ai 50 anni.
  • Impossibile completare un intervento di cataratta bilaterale sequenziale in entrambi gli occhi dallo stesso chirurgo (JS).
  • Chirurgia della cataratta del paziente complicata da lacerazione capsulare posteriore.
  • Qualsiasi stato di malattia ritenuto da PI che aumenta il rischio di complicata chirurgia della cataratta (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, deiscenza zonulare, storia di trauma oculare, AR, precedente chirurgia refrattiva, ecc.).

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non ammissibile o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.

La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Manipolo Sentry attivo
Con impostazioni IOP basse
Dispositivo: Manipolo Sentry attivo
Con impostazioni IOP basse
Manipolo Ozil
Con impostazioni IOP elevate
Dispositivo: Manipolo Ozil
Con impostazioni IOP elevate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale di aspirazione
Lasso di tempo: Giorno della chirurgia (giorno 0)
Giorno della chirurgia (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume fluido totale
Lasso di tempo: Giorno della chirurgia (giorno 0)
Giorno della chirurgia (giorno 0)
Tempo totale di Phaco
Lasso di tempo: Giorno della chirurgia (giorno 0)
Giorno della chirurgia (giorno 0)
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
1 settimana postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia dissipata cumulativa (CDE)
Lasso di tempo: Giorno della chirurgia (giorno 0)
CDE è la quantità di energia ecografica utilizzata per rimuovere una lente cataratta. CDE è la potenza e il tempo delle modalità di consegna degli ultrasuoni torsionali e longitudinali. Non è espresso in unità standard, ma è generalmente senza unità. CDE è calcolato automaticamente dal sistema Centurion® Vision. Un valore inferiore è indicativo di energia inferiore utilizzata nell'occhio.
Giorno della chirurgia (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cataract and Laser Institute of Southern Oregon

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Manipolo Sentry attivo

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