Mikä on tehokkuus, kun verrataan Active Sentryä matalalla silmänpaineella ja Ozililla korkealla silmänpaineella?
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
Tavoitteena on arvioida Active Sentry -käsikappaleen tehokkuutta matalassa silmänsisäisessä paineessa (IOP) verrattuna Oziliin korkealla silmänpaineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden paikan, yhden maskin, satunnaistettu, prospektiivinen, vastakkainen silmätutkimus Active Sentry -käsikappaleen tehokkuudesta alhaisella silmänpaineella verrattuna Oziliin korkealla silmänpaineella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset koehenkilöt ovat vähintään 50-vuotiaita ja he ovat oikeutettuja peräkkäiseen kahdenväliseen komplisoitumattomaan kaihileikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Ole oikeutettu peräkkäiseen kahdenväliseen komplisoitumattomaan kaihileikkaukseen.
- Käy läpi kivuton kaihileikkaus.
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Molemmilla silmillä on oltava sama luokkakaihi.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Alle 50-vuotias potilas.
- Sama kirurgi (JS) ei pysty suorittamaan peräkkäistä kahdenvälistä kaihileikkausta molemmissa silmissä.
- Potilaan kaihileikkaus, jonka komplisoi takakapselin repeämä.
- Mikä tahansa PI:n arvioima sairaustila, joka lisää monimutkaisen kaihileikkauksen riskiä (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, vyöhykkeen irtoaminen, silmävamman historia, nivelreuma, aiempi taittoleikkaus jne.).
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Sentry -käsikappale
Alhaisilla IOP-asetuksilla
|
Alhaisilla IOP-asetuksilla
|
|
Özil käsikappale
Korkeilla IOP-asetuksilla
|
Korkeat IOP-asetukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko aspiraatioaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0)
|
Leikkauspäivä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0)
|
Leikkauspäivä (päivä 0)
|
|
Phacon kokonaisaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0)
|
Leikkauspäivä (päivä 0)
|
|
Sarveiskalvon keskuspaksuus
Aikaikkuna: 1 viikon leikkauksen jälkeinen
|
1 viikon leikkauksen jälkeinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen haihtunut energia (CDE)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0)
|
CDE on kaihi -linssin poistamiseen käytetyn ultraäänenergian määrä.
CDE on vääntö- ja pitkittäisten ultraäänitoimitusmoodien teho ja aika.
Sitä ei ilmaista vakioyksiköinä, mutta se on yleensä yksikkö.
CDE lasketaan Centurion® -visiojärjestelmällä automaattisesti.
Pienempi arvo osoittaa pienemmälle energialle, jota käytetään silmässä.
|
Leikkauspäivä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .