Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat is de efficiëntie bij het vergelijken van Active Sentry bij lage IOP versus Özil bij hoge IOP?

Het doel is om de efficiëntie van het Active Sentry-handstuk bij lage intraoculaire druk (IOP) te beoordelen in vergelijking met de Özil bij hoge IOP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-site, single-masked, gerandomiseerde, prospectieve, contralaterale oogstudie van de efficiëntie van het Active Sentry-handstuk bij lage IOP in vergelijking met de Özil bij hoge IOP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Cataract & Laser Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte proefpersonen zijn 50 jaar of ouder en komen in aanmerking voor opeenvolgende bilaterale ongecompliceerde staaroperaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.

  • Kom in aanmerking voor opeenvolgende bilaterale ongecompliceerde staaroperaties.
  • Onderga een rustige staaroperatie.
  • Geslacht: mannen en vrouwen.
  • Beide ogen moeten dezelfde graad van cataract hebben.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen.

  • Patiënt jonger dan 50 jaar.
  • Niet in staat om opeenvolgende bilaterale staaroperaties in beide ogen door dezelfde chirurg (JS) uit te voeren.
  • Geduldige cataractoperatie gecompliceerd door achterste capsulaire scheur.
  • Elke ziektetoestand die volgens PI het risico op gecompliceerde cataractchirurgie verhoogt (bijv. Pseudo-exfoliatiesyndroom, zonulaire dehiscentie, voorgeschiedenis van oogtrauma, RA, eerdere refractieve chirurgie, enz.).

De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een ​​patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.

Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actief Sentry-handstuk
Bij lage IOP-instellingen
Met lage IOP-instellingen
Özil-handstuk
Bij hoge IOP-instellingen
Met hoge IOP-instellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale aspiratietijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0)
Dag van de operatie (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal vloeistofvolume
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0)
Dag van de operatie (dag 0)
Totale phaco -tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0)
Dag van de operatie (dag 0)
Centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
1 week postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dissipated energie (CDE)
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0)
CDE is de hoeveelheid echografie die wordt gebruikt om een ​​staarlens te verwijderen. CDE is de kracht en tijd van torsie- en longitudinale echografie -leveringsmodi. Het wordt niet uitgedrukt in standaardeenheden, maar is over het algemeen eenheidloos. CDE wordt automatisch berekend door het Centurion® Vision System. Een lagere waarde is indicatief voor lagere energie die in het oog wordt gebruikt.
Dag van de operatie (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-23-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren