- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05868772
Wat is de efficiëntie bij het vergelijken van Active Sentry bij lage IOP versus Özil bij hoge IOP?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.
- Kom in aanmerking voor opeenvolgende bilaterale ongecompliceerde staaroperaties.
- Onderga een rustige staaroperatie.
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Beide ogen moeten dezelfde graad van cataract hebben.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënt jonger dan 50 jaar.
- Niet in staat om opeenvolgende bilaterale staaroperaties in beide ogen door dezelfde chirurg (JS) uit te voeren.
- Geduldige cataractoperatie gecompliceerd door achterste capsulaire scheur.
- Elke ziektetoestand die volgens PI het risico op gecompliceerde cataractchirurgie verhoogt (bijv. Pseudo-exfoliatiesyndroom, zonulaire dehiscentie, voorgeschiedenis van oogtrauma, RA, eerdere refractieve chirurgie, enz.).
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actief Sentry-handstuk
Bij lage IOP-instellingen
|
Met lage IOP-instellingen
|
|
Özil-handstuk
Bij hoge IOP-instellingen
|
Met hoge IOP-instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale aspiratietijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0)
|
Dag van de operatie (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal vloeistofvolume
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0)
|
Dag van de operatie (dag 0)
|
|
Totale phaco -tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0)
|
Dag van de operatie (dag 0)
|
|
Centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
1 week postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve dissipated energie (CDE)
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0)
|
CDE is de hoeveelheid echografie die wordt gebruikt om een staarlens te verwijderen.
CDE is de kracht en tijd van torsie- en longitudinale echografie -leveringsmodi.
Het wordt niet uitgedrukt in standaardeenheden, maar is over het algemeen eenheidloos.
CDE wordt automatisch berekend door het Centurion® Vision System.
Een lagere waarde is indicatief voor lagere energie die in het oog wordt gebruikt.
|
Dag van de operatie (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-23-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .