Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaká je účinnost při porovnávání aktivního hlídání při nízkém IOP vs. Ozil při vysokém IOP?

16. dubna 2025 aktualizováno: Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
Cílem je posoudit účinnost násadce Active Sentry při nízkém nitroočním tlaku (IOP) ve srovnání s násadcem Ozil při vysokém IOP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednomístná, jednomaskovaná, randomizovaná, prospektivní kontralaterální oční studie účinnosti násadce Active Sentry při nízkém NOT ve srovnání s Ozil při vysokém NOT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Cataract & Laser Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé testované subjekty budou ve věku 50 let nebo starší a budou způsobilé podstoupit následnou bilaterální nekomplikovanou operaci šedého zákalu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:

Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.

  • Být způsobilý podstoupit sekvenční bilaterální nekomplikovanou operaci šedého zákalu.
  • Podstupte bez komplikací operaci šedého zákalu.
  • Pohlaví: Muži a ženy.
  • Obě oči musí mít stejný stupeň katarakty.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.

  • Pacient mladší 50 let.
  • Nelze dokončit sekvenční bilaterální operaci katarakty na obou očích stejným chirurgem (JS).
  • Operace šedého zákalu pacienta komplikovaná trhlinou zadního pouzdra.
  • Jakýkoli chorobný stav považovaný PI, který zvyšuje riziko komplikované operace šedého zákalu (tj. syndrom pseudoexfoliace, zonulární dehiscence, trauma oka v anamnéze, RA, předchozí refrakční operace atd.).

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní násadec Sentry
Při nastavení nízkého IOP
Přístroj: Aktivní násadec Sentry
S nízkým nastavením IOP
Násadec Ozil
Při nastavení vysokého IOP
Přístroj: Násadec Ozil
S nastavením vysokého IOP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový čas aspirace
Časové okno: Den chirurgie (den 0)
Den chirurgie (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový objem tekutin
Časové okno: Den chirurgie (den 0)
Den chirurgie (den 0)
Celkový čas faco
Časové okno: Den chirurgie (den 0)
Den chirurgie (den 0)
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní rozptýlená energie (CDE)
Časové okno: Den chirurgie (den 0)
CDE je množství ultrazvukové energie používané k odstranění kataraktní čočky. CDE je výkon a čas torzních a podélných režimů podávání ultrazvuku. Není vyjádřen ve standardních jednotkách, ale je obecně bez jednotky. CDE se vypočítá automaticky systémem Centurion® Vision. Nižší hodnota svědčí o nižší energii použité v oku.
Den chirurgie (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cataract and Laser Institute of Southern Oregon

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní násadec Sentry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit