Vad är effektiviteten när man jämför Active Sentry vid låg IOP vs Özil vid hög IOP?
16 april 2025 uppdaterad av: Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
Målet är att bedöma effektiviteten hos Active Sentry-handstycket vid lågt intraokulärt tryck (IOP) jämfört med Özil vid hög IOP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en enkelmaskerad, randomiserad, prospektiv, kontralateral ögonstudie av effektiviteten hos Active Sentry-handstycket vid låg IOP jämfört med Özil vid hög IOP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade testpersoner kommer att vara 50 år eller äldre och som är berättigade att genomgå sekventiell bilateral okomplicerad grå starroperation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- Vara berättigad att genomgå sekventiell bilateral okomplicerad kataraktoperation.
- Genomgå en händelselös kataraktoperation.
- Kön: män och kvinnor.
- Båda ögonen måste ha samma grad av grå starr.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Patient under 50 år.
- Det går inte att genomföra sekventiell bilateral kataraktoperation i båda ögonen av samma kirurg (JS).
- Patient kataraktkirurgi komplicerad av bakre kapselrevor.
- Varje sjukdomstillstånd som bedöms av PI som ökar risken för komplicerad kataraktkirurgi (dvs. Pseudoexfoliationssyndrom, zonulär dehiscens, historia av ögontrauma, RA, tidigare refraktiv kirurgi, etc).
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.
Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Active Sentry Handpiece
Vid låga IOP-inställningar
|
Med låga IOP-inställningar
|
|
Özil handstycke
Vid höga IOP-inställningar
|
Med höga IOP-inställningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total ambitionstid
Tidsram: Dag för kirurgi (dag 0)
|
Dag för kirurgi (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total vätskevolym
Tidsram: Dag för kirurgi (dag 0)
|
Dag för kirurgi (dag 0)
|
|
Total Phaco -tid
Tidsram: Dag för kirurgi (dag 0)
|
Dag för kirurgi (dag 0)
|
|
Central hornhinnedjocklek
Tidsram: 1 vecka postoperativ
|
1 vecka postoperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ spridd energi (CDE)
Tidsram: Dag för kirurgi (dag 0)
|
CDE är mängden ultraljudsenergi som används för att avlägsna en kataraktisk lins.
CDE är kraften och tiden för vridningslägen och longitudinella ultraljudslägen.
Det uttrycks inte i standardenheter, men är i allmänhet enhetslöst.
CDE beräknas automatiskt av Centurion® Vision System.
Ett lägre värde indikerar lägre energi som används i ögat.
|
Dag för kirurgi (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-23-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .