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낮은 IOP에서 Active Sentry와 높은 IOP에서 Ozil을 비교할 때 효율성은 무엇입니까?

2024년 4월 23일 업데이트: Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
목표는 높은 IOP에서 Ozil과 비교하여 낮은 안압(IOP)에서 Active Sentry 핸드피스의 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 높은 IOP에서 Ozil과 비교하여 낮은 IOP에서 Active Sentry 핸드피스의 효율성에 대한 단일 부위, 단일 마스킹, 무작위, 전향적, 반대측 눈 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Cataract & Laser Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격 시험 대상자는 50세 이상이며 복잡하지 않은 양측 백내장 수술을 순차적으로 받을 자격이 있는 사람입니다.

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.

  • 순차적인 양측 단순 백내장 수술을 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 별일 아닌 백내장 수술을 받습니다.
  • 성별: 남성과 여성.
  • 양쪽 눈의 백내장 등급이 같아야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 양쪽 눈에 적용 가능한 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  • 50세 미만 환자.
  • 동일한 외과의(JS)가 양안에서 순차적인 양측 백내장 수술을 완료할 수 없습니다.
  • 후낭 파열로 인해 환자 백내장 수술이 복잡해졌습니다.
  • 복잡한 백내장 수술의 위험을 증가시키는 PI로 간주되는 모든 질병 상태(예: 가성 박리 증후군, 소대 열개, 눈 외상 이력, RA, 이전 굴절 수술 등).

시험 책임자는 환자가 임상 시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.

임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
액티브 센트리 핸드피스
낮은 IOP 설정에서
낮은 IOP 설정
외질 핸드피스
높은 IOP 설정에서
높은 IOP 설정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 흡인 시간
기간: 수술 당일(0일)
수술 당일(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중앙 각막 두께
기간: 수술 후 1주일
수술 후 1주일
총 체적
기간: 수술 당일(0일)
수술 당일(0일)
총 파코 시간
기간: 수술 당일(0일)
수술 당일(0일)
Phaco 동안 흡인 시간
기간: 수술 당일(0일)
수술 당일(0일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 소산 에너지
기간: 수술 당일(0일)
백내장 수정체를 제거하는 데 사용되는 초음파 에너지의 양.
수술 당일(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS-23-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

액티브 센트리 핸드피스에 대한 임상 시험

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