- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05868772
¿Cuál es la eficiencia al comparar Active Sentry con PIO baja frente a Ozil con PIO alta?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- Ser elegible para someterse a una cirugía de catarata bilateral secuencial sin complicaciones.
- Someterse a una cirugía de cataratas sin incidentes.
- Género: Machos y Hembras.
- Ambos ojos deben tener el mismo grado de catarata.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Paciente menor de 50 años.
- Incapaz de completar la cirugía de catarata bilateral secuencial en ambos ojos por el mismo cirujano (JS).
- Paciente operado de catarata complicado por desgarro capsular posterior.
- Cualquier estado patológico considerado por PI que aumente el riesgo de cirugía de cataratas complicada (es decir, síndrome de pseudoexfoliación, dehiscencia zonular, antecedentes de traumatismo ocular, AR, cirugía refractiva previa, etc.).
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se suspenderá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pieza de mano Active Sentry
Con ajustes de PIO bajos
|
Con ajustes de PIO bajos
|
Pieza de mano Ozil
Con ajustes de PIO altos
|
Con ajustes de PIO altos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo total de aspiración
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0)
|
Día de la cirugía (Día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
|
1 semana postoperatorio
|
Volumen total de líquido
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0)
|
Día de la cirugía (Día 0)
|
Tiempo total de facoemulsificación
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0)
|
Día de la cirugía (Día 0)
|
Tiempo de aspiración durante la faco
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0)
|
Día de la cirugía (Día 0)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Energía disipada acumulada
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0)
|
La cantidad de energía ultrasónica utilizada para extraer un cristalino con cataratas.
|
Día de la cirugía (Día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pieza de mano Active Sentry
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
-
University Hospital, BrestReclutamientoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.TerminadoIncontinencia urinaria | Trastornos del suelo pélvico | Debilidad muscular del piso pélvico | Incontinencia Urinaria, EstrésEspaña
-
Boston Scientific CorporationNovate MedicalTerminadoLa trombosis venosa profunda | Embolia pulmonarEstados Unidos, Chile, Bélgica
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ReclutamientoCatarata | Astigmatismo | Pérdida de células endoteliales de la córneaCanadá
-
Aesculap Implant SystemsTerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento
-
Silesian Centre for Heart DiseasesTerminadoEnfermedad del corazón | Insuficiencia cardíaca congestivaPolonia
-
Charles Porter, MDMedtronicTerminadoInsuficiencia cardiaca; Con DescompensaciónEstados Unidos