- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05868772
Hva er effektiviteten når man sammenligner Active Sentry ved lav IOP vs Özil ved høy IOP?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
- Være kvalifisert til å gjennomgå sekvensiell bilateral ukomplisert kataraktkirurgi.
- Gjennomgå begivenhetsløs kataraktoperasjon.
- Kjønn: menn og kvinner.
- Begge øynene må ha samme grad av grå stær.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.
- Pasient under 50 år.
- Kan ikke gjennomføre sekvensiell bilateral kataraktoperasjon i begge øyne av samme kirurg (JS).
- Pasient kataraktkirurgi komplisert av posterior kapselrivning.
- Enhver sykdomstilstand som vurderes av PI som øker risikoen for komplisert kataraktkirurgi (dvs. Pseudoeksfoliasjonssyndrom, zonulær dehiscens, historie med øyetraumer, RA, tidligere refraktiv kirurgi osv.).
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktivt Sentry-håndstykke
Ved lave IOP-innstillinger
|
Med lave IOP-innstillinger
|
|
Özil håndstykke
Ved høye IOP-innstillinger
|
Med høye IOP-innstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total aspirasjonstid
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0)
|
Operasjonsdag (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt væskevolum
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0)
|
Operasjonsdag (dag 0)
|
|
Total Phaco -tid
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0)
|
Operasjonsdag (dag 0)
|
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 uke postoperativ
|
1 uke postoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ spredt energi (CDE)
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0)
|
CDE er mengden ultralydenergi som brukes til å fjerne en grå stær.
CDE er kraften og tiden for torsjons- og langsgående ultralydleveringsmodus.
Det kommer ikke til uttrykk i standardenheter, men er generelt enhetsløs.
CDE beregnes automatisk av Centurion® Vision System.
En lavere verdi er en indikasjon på lavere energi som brukes i øyet.
|
Operasjonsdag (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .