Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva er effektiviteten når man sammenligner Active Sentry ved lav IOP vs Özil ved høy IOP?

Målet er å vurdere effektiviteten til Active Sentry-håndstykket ved lavt intraokulært trykk (IOP) sammenlignet med Özil ved høy IOP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltmasket, randomisert, prospektiv, kontralateral øyestudie av effektiviteten til Active Sentry-håndstykket ved lav IOP sammenlignet med Özil ved høy IOP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Cataract & Laser Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte testpersoner vil være 50 år eller eldre og som er kvalifisert til å gjennomgå sekvensiell bilateral ukomplisert kataraktkirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:

Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.

  • Være kvalifisert til å gjennomgå sekvensiell bilateral ukomplisert kataraktkirurgi.
  • Gjennomgå begivenhetsløs kataraktoperasjon.
  • Kjønn: menn og kvinner.
  • Begge øynene må ha samme grad av grå stær.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.

  • Pasient under 50 år.
  • Kan ikke gjennomføre sekvensiell bilateral kataraktoperasjon i begge øyne av samme kirurg (JS).
  • Pasient kataraktkirurgi komplisert av posterior kapselrivning.
  • Enhver sykdomstilstand som vurderes av PI som øker risikoen for komplisert kataraktkirurgi (dvs. Pseudoeksfoliasjonssyndrom, zonulær dehiscens, historie med øyetraumer, RA, tidligere refraktiv kirurgi osv.).

Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.

Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktivt Sentry-håndstykke
Ved lave IOP-innstillinger
Med lave IOP-innstillinger
Özil håndstykke
Ved høye IOP-innstillinger
Med høye IOP-innstillinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total aspirasjonstid
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0)
Operasjonsdag (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt væskevolum
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0)
Operasjonsdag (dag 0)
Total Phaco -tid
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0)
Operasjonsdag (dag 0)
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 uke postoperativ
1 uke postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ spredt energi (CDE)
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0)
CDE er mengden ultralydenergi som brukes til å fjerne en grå stær. CDE er kraften og tiden for torsjons- og langsgående ultralydleveringsmodus. Det kommer ikke til uttrykk i standardenheter, men er generelt enhetsløs. CDE beregnes automatisk av Centurion® Vision System. En lavere verdi er en indikasjon på lavere energi som brukes i øyet.
Operasjonsdag (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-23-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere