Какова эффективность при сравнении Active Sentry с низким ВГД и Ozil с высоким ВГД?
16 апреля 2025 г. обновлено: Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность наконечника Active Sentry при низком внутриглазном давлении (ВГД) по сравнению с Ozil при высоком ВГД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одностороннее, одномаскированное, рандомизированное, проспективное, контралатеральное исследование эффективности наконечника Active Sentry при низком ВГД по сравнению с Ozil при высоком ВГД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемые испытуемые будут в возрасте 50 лет и старше и имеют право на последовательную двустороннюю неосложненную операцию по удалению катаракты.
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- Иметь право на последовательную двустороннюю неосложненную операцию по удалению катаракты.
- Пройдите операцию по удалению катаракты без осложнений.
- Пол: самцы и самки.
- Оба глаза должны иметь одинаковую степень катаракты.
- Готовность и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Пациент в возрасте до 50 лет.
- Невозможно выполнить последовательную двустороннюю операцию по удалению катаракты на обоих глазах одним и тем же хирургом (JS).
- Операция по поводу катаракты, осложненная разрывом задней капсулы.
- Любое болезненное состояние, расцениваемое PI, которое увеличивает риск осложненной операции по удалению катаракты (например, псевдоэксфолиативный синдром, расхождение связок, травма глаза в анамнезе, ревматоидный артрит, рефракционная хирургия в анамнезе и т. д.).
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный наконечник Sentry
При низких настройках ВГД
|
С низкими настройками ВГД
|
|
Озил Наконечник
При высоких настройках ВГД
|
С высокими настройками ВГД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное время стремления
Временное ограничение: День операции (день 0)
|
День операции (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий объем жидкости
Временное ограничение: День операции (день 0)
|
День операции (день 0)
|
|
Общее время Phaco
Временное ограничение: День операции (день 0)
|
День операции (день 0)
|
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная рассеянная энергия (CDE)
Временное ограничение: День операции (день 0)
|
CDE - это количество ультразвуковой энергии, используемой для удаления катаракты.
CDE - это мощность и время крутиных и продольных ультразвуковых режимов доставки.
Это не выражается в стандартных единицах, но, как правило, не является единичным.
CDE автоматически рассчитывается по системе Vision Centurion®.
Более низкое значение свидетельствует о более низкой энергии, используемой в глазах.
|
День операции (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .