転移性膵臓癌の治療における化学療法と併用したヨウ素 125 シードの移植
2023年8月3日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
転移性膵臓癌に対する内視鏡超音波ガイド下の腫瘍内ヨウ素 125 シード移植と Gem/Nab-P 化学療法の併用と Gem/Nab-P 単独の比較：ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、転移性膵臓がんの治療における、AGレジメン化学療法と組み合わせた超音波内視鏡検査（EUS）ガイド下放射性ヨウ素125シードの臨床有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 低侵襲の内視鏡下局所放射線療法と化学療法の組み合わせが全生存期間を改善する可能性があるかどうか
- 併用療法の有害事象 参加者は、EUS ガイドの下で放射性シードの移植を受けます。 移植の48時間後、各21日サイクルの1日目と8日目にGem/nab-Pを投与する化学療法が実施されます。
研究者らは、I125+AGグループとAG化学療法のみを行ったグループを比較し、全生存期間を改善できるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Yi Ma, M.D
- 電話番号：+8613621819595
- メール：504043536@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kai Xuan Wang, M.D
- メール：wangkaixuan224007@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Kaixuan Wang, MD
- 電話番号：86-21-31161353
- メール：wangkaixuan224007@sina.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(登録するには、治験前に被験者が以下の要件をすべて満たしている必要があります)
- 18歳から80歳まで。
- 遠隔転移を伴うステージ IV の膵管腺癌。臨床検査、画像検査、および病理学によって確認され、原発腫瘍および転移腫瘤は画像検査で測定できます。
- 化学療法、放射線療法、または手術の治療歴がない
- 予想生存期間 > 6 か月
- ECGO スコア 0-2
- 化学療法の対象者（白血球 > 3.5×109/L、好中球値 > 1.5×109/L、ヘモグロビン > 80g/L、血小板 > 100×109/L、アルブミン > 25g/L、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 3）正常上限の倍、総ビリルビン値 ≤ 34.2 umol/L、クレアチニン < 176.8 umol/L、正常な ECG）
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- EUSガイド手順の禁忌または技術的に実行不可能（例：凝固障害、解剖学的変化、穿刺経路に沿った大きな血管）
- 妊娠中または授乳中の方
- 脳転移の存在
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の存在
- HIV、HBV、HCV感染、またはその他の制御不能な活動性感染症の存在
- 化学療法薬に対する過敏症
- 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- 5年以内の末梢神経障害または間質性肺疾患
- 患者は他の臨床プロトコルまたは治験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I125-AG
参加者はEUSのガイドの下で放射性シードの移植を受けます。
移植の48時間後、ゲムシタビン1000mg/m2と各21日サイクルの1日目と8日目に投与されるアルブミンパクリタキセル125mg/m2による化学療法が実施されます。
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超音波内視鏡下腫瘍内ヨウ素 125 シード移植
nab-パクリタキセル（体表面積1平方メートルあたり125 mg）に続いてゲムシタビン（1平方メートルあたり1000 mg）を3週間ごとに1日目と8日目に投与
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アクティブコンパレータ：AG
参加者は化学療法のみを受けます。
ゲムシタビン 1000mg/m2 とアルブミン パクリタキセル 125mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与。
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nab-パクリタキセル（体表面積1平方メートルあたり125 mg）に続いてゲムシタビン（1平方メートルあたり1000 mg）を3週間ごとに1日目と8日目に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月
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OS は、無作為化の日から死亡日（原因は問わず）までの時間として定義されます。
生存している患者は、その患者が生存していた最後の既知の時点で検閲されます。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：48ヶ月
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AE は CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされ、報告されます。
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48ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48ヶ月
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PFS は、無作為化の日から、RECIST 1.1 基準による客観的疾患の進行日または死亡（原因を問わず）のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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48ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：48ヶ月
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ORR は、RECIST v1.1 に従って研究者が評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
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48ヶ月
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CA19-9 応答
時間枠：48ヶ月
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CA19-9 反応は、CA19-9 濃度が 74 U/mL 以上の事前に指定されたベースライン濃度から 50% 減少することとして定義されます。
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48ヶ月
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代謝反応
時間枠：ベースラインから 2 回目の化学療法サイクルの終了まで
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代謝反応は、EORTC 基準に従って PET/CT によって評価されます。
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ベースラインから 2 回目の化学療法サイクルの終了まで
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：48ヶ月
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痛みはVASスコアに従ってスコア化され、スコア0は痛みがないことを示し、スコア10は最も強い程度の痛み(耐えられない痛み)を示します。
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhao Shen Li, M.D、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。