- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05869474
Implantation von Jod-125-Seeds in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von metastasiertem Pankreaskarzinom
Endoskopische ultraschallgesteuerte intratumorale Jod-125-Seeds-Implantation in Kombination mit Gem/Nab-P-Chemotherapie im Vergleich zu Gem/Nab-P allein bei metastasiertem Pankreaskarzinom: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von endoskopischer Ultraschall (EUS)-gesteuerter radioaktiver Jod-125-Seeds in Kombination mit einer AG-Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- ob die Kombination einer minimalinvasiven endoskopisch gesteuerten lokalen Strahlentherapie mit einer Chemotherapie das Gesamtüberleben verbessern kann
- Die unerwünschten Ereignisse der Kombinationstherapie. Die Teilnehmer erhalten die Implantation radioaktiver Seeds unter EUS-Anleitung. 48 Stunden nach der Implantation wird eine Chemotherapie mit Gem/nab-P durchgeführt, die an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht wird.
Die Forscher werden die I125+AG-Gruppe mit der Gruppe vergleichen, die allein eine AG-Chemotherapie erhält, um zu sehen, ob das Gesamtüberleben verbessert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jia Yi Ma, M.D
- Telefonnummer: +8613621819595
- E-Mail: 504043536@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kai Xuan Wang, M.D
- E-Mail: wangkaixuan224007@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Kaixuan Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-31161353
- E-Mail: wangkaixuan224007@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Vor der Prüfung müssen die Probanden alle unten aufgeführten Anforderungen erfüllen, um eingeschrieben zu werden.)
- 18 bis 80 Jahre alt;
- Pankreas-Duktal-Adenokarzinom im Stadium IV mit Fernmetastasen, bestätigt durch klinische Untersuchungen, Bildgebung und Pathologie, und die primäre und metastatische Masse kann durch Bildgebung gemessen werden.
- Keine Behandlungsgeschichte mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation
- Erwartetes Überleben > 6 Monate
- ECGO-Score von 0-2
- Geeignet für eine Chemotherapie (weiße Blutkörperchen > 3,5×109/L, Neutrophilenwert > 1,5×109/L, Hämoglobin > 80 g/L, Blutplättchen > 100×109/L, Albumin > 25 g/L, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≤ 3 fache Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubinspiegel ≤ 34,2 umol/L, Kreatinin < 176,8 umol/L, normales EKG)
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation des EUS-Guide-Verfahrens oder technische Undurchführbarkeit (z. B. Gerinnungsstörung, anatomische Veränderungen, große Gefäße entlang des Punktionsweges)
- Schwanger oder stillend
- Vorhandensein von Hirnmetastasen
- Vorliegen einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
- Vorliegen einer HIV-, HBV-, HCV-Infektion oder einer anderen unkontrollierbaren aktiven Infektion
- Überempfindlichkeit gegen Chemotherapeutika
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
- Periphere Neuropathie oder interstitielle Lungenerkrankung innerhalb von 5 Jahren
- Der Patient nimmt an einem anderen klinischen Protokoll oder einer anderen Untersuchungsstudie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: I125-AG
Die Teilnehmer erhalten die Implantation radioaktiver Samen unter EUS-Anleitung.
48 Stunden nach der Implantation wird eine Chemotherapie mit Gemcitabin 1000 mg/m2 plus Albumin-Paclitaxel 125 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus durchgeführt.
|
Endoskopische ultraschallgesteuerte intratumorale Iod125-Seeds-Implantation
Nab-Paclitaxel (125 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche), gefolgt von Gemcitabin (1000 mg pro Quadratmeter) an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen
|
Aktiver Komparator: AG
Die Teilnehmer erhalten allein eine Chemotherapie.
Gemcitabin 1000 mg/m2 plus Albumin Paclitaxel 125 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus.
|
Nab-Paclitaxel (125 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche), gefolgt von Gemcitabin (1000 mg pro Quadratmeter) an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
|
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (aus beliebiger Ursache).
Patienten, die noch am Leben sind, werden zum letzten bekannten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert.
|
48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 48 Monate
|
UEs werden mit der CTCAE-Version 5.0 bewertet und gemeldet.
|
48 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 48 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder dem Tod (aus irgendeinem Grund), je nachdem, was zuerst eintritt.
|
48 Monate
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 48 Monate
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer vom Prüfer beurteilten vollständigen (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST v1.1.
|
48 Monate
|
CA19-9-Antwort
Zeitfenster: 48 Monate
|
Die CA19-9-Reaktion ist definiert als eine Abnahme der CA19-9-Konzentration um 50 % gegenüber der vorgegebenen Basiskonzentration von 74 U/ml oder mehr.
|
48 Monate
|
Stoffwechselreaktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des 2. Chemotherapiezyklus
|
Die Stoffwechselreaktion wird mittels PET/CT gemäß EORTC-Kriterien bewertet.
|
vom Ausgangswert bis zum Ende des 2. Chemotherapiezyklus
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Monate
|
Der Schmerz wird anhand eines VAS-Scores bewertet, wobei ein Wert von 0 keinen Schmerz anzeigt und ein Wert von 10 den stärksten Schmerzgrad (unerträglicher Schmerz) anzeigt.
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-219
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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