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Implantation von Jod-125-Seeds in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von metastasiertem Pankreaskarzinom

3. August 2023 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoskopische ultraschallgesteuerte intratumorale Jod-125-Seeds-Implantation in Kombination mit Gem/Nab-P-Chemotherapie im Vergleich zu Gem/Nab-P allein bei metastasiertem Pankreaskarzinom: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von endoskopischer Ultraschall (EUS)-gesteuerter radioaktiver Jod-125-Seeds in Kombination mit einer AG-Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ob die Kombination einer minimalinvasiven endoskopisch gesteuerten lokalen Strahlentherapie mit einer Chemotherapie das Gesamtüberleben verbessern kann
  • Die unerwünschten Ereignisse der Kombinationstherapie. Die Teilnehmer erhalten die Implantation radioaktiver Seeds unter EUS-Anleitung. 48 Stunden nach der Implantation wird eine Chemotherapie mit Gem/nab-P durchgeführt, die an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht wird.

Die Forscher werden die I125+AG-Gruppe mit der Gruppe vergleichen, die allein eine AG-Chemotherapie erhält, um zu sehen, ob das Gesamtüberleben verbessert werden kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Vor der Prüfung müssen die Probanden alle unten aufgeführten Anforderungen erfüllen, um eingeschrieben zu werden.)

  1. 18 bis 80 Jahre alt;
  2. Pankreas-Duktal-Adenokarzinom im Stadium IV mit Fernmetastasen, bestätigt durch klinische Untersuchungen, Bildgebung und Pathologie, und die primäre und metastatische Masse kann durch Bildgebung gemessen werden.
  3. Keine Behandlungsgeschichte mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation
  4. Erwartetes Überleben > 6 Monate
  5. ECGO-Score von 0-2
  6. Geeignet für eine Chemotherapie (weiße Blutkörperchen > 3,5×109/L, Neutrophilenwert > 1,5×109/L, Hämoglobin > 80 g/L, Blutplättchen > 100×109/L, Albumin > 25 g/L, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≤ 3 fache Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubinspiegel ≤ 34,2 umol/L, Kreatinin < 176,8 umol/L, normales EKG)
  7. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation des EUS-Guide-Verfahrens oder technische Undurchführbarkeit (z. B. Gerinnungsstörung, anatomische Veränderungen, große Gefäße entlang des Punktionsweges)
  2. Schwanger oder stillend
  3. Vorhandensein von Hirnmetastasen
  4. Vorliegen einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  5. Vorliegen einer HIV-, HBV-, HCV-Infektion oder einer anderen unkontrollierbaren aktiven Infektion
  6. Überempfindlichkeit gegen Chemotherapeutika
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  8. Periphere Neuropathie oder interstitielle Lungenerkrankung innerhalb von 5 Jahren
  9. Der Patient nimmt an einem anderen klinischen Protokoll oder einer anderen Untersuchungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I125-AG
Die Teilnehmer erhalten die Implantation radioaktiver Samen unter EUS-Anleitung. 48 Stunden nach der Implantation wird eine Chemotherapie mit Gemcitabin 1000 mg/m2 plus Albumin-Paclitaxel 125 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus durchgeführt.
Endoskopische ultraschallgesteuerte intratumorale Iod125-Seeds-Implantation
Nab-Paclitaxel (125 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche), gefolgt von Gemcitabin (1000 mg pro Quadratmeter) an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: AG
Die Teilnehmer erhalten allein eine Chemotherapie. Gemcitabin 1000 mg/m2 plus Albumin Paclitaxel 125 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus.
Nab-Paclitaxel (125 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche), gefolgt von Gemcitabin (1000 mg pro Quadratmeter) an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (aus beliebiger Ursache). Patienten, die noch am Leben sind, werden zum letzten bekannten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 48 Monate
UEs werden mit der CTCAE-Version 5.0 bewertet und gemeldet.
48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder dem Tod (aus irgendeinem Grund), je nachdem, was zuerst eintritt.
48 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 48 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer vom Prüfer beurteilten vollständigen (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST v1.1.
48 Monate
CA19-9-Antwort
Zeitfenster: 48 Monate
Die CA19-9-Reaktion ist definiert als eine Abnahme der CA19-9-Konzentration um 50 % gegenüber der vorgegebenen Basiskonzentration von 74 U/ml oder mehr.
48 Monate
Stoffwechselreaktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des 2. Chemotherapiezyklus
Die Stoffwechselreaktion wird mittels PET/CT gemäß EORTC-Kriterien bewertet.
vom Ausgangswert bis zum Ende des 2. Chemotherapiezyklus
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Monate
Der Schmerz wird anhand eines VAS-Scores bewertet, wobei ein Wert von 0 keinen Schmerz anzeigt und ein Wert von 10 den stärksten Schmerzgrad (unerträglicher Schmerz) anzeigt.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iodine125-Seeds-Implantation

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