Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af jod125-frø kombineret med kemoterapi til behandling af metastatisk pancreascarcinom

3. august 2023 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoskopisk ultralyds-guidet intratumoral jod125-frø-implantation kombineret med Gem/Nab-P-kemoterapi versus Gem/Nab-P alene for metastatisk pancreascarcinom: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af endoskopisk ultralyd (EUS)-guidede radioaktive jod 125 frø i kombination med AG-regimen kemoterapi til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om kombinationen af ​​minimalt invasiv endoskopi-guidet lokal strålebehandling med kemoterapi kan forbedre den samlede overlevelse
  • de uønskede hændelser af kombinationsterapien Deltagerne vil modtage implantation af radioaktive frø under EUS guide. 48 timer efter implantation vil kemoterapi med Gem/nab-P givet på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus blive udført.

Forskere vil sammenligne I125+AG-gruppen med gruppen, der tager AG-kemoterapi alene for at se, om den samlede overlevelse kan forbedres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Før forsøget skal forsøgspersoner opfylde alle nedenstående krav for at blive tilmeldt)

  1. 18 til 80 år gammel;
  2. Stadie IV pancreas duktalt adenokarcinom med fjernmetastaser bekræftet af klinisk, billeddiagnostik og patologi, og den primære og metastatiske masse kan måles på billeddannelse.
  3. Ingen behandlingshistorie med kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
  4. Forventet overlevelse > 6 måneder
  5. ECGO-score på 0-2
  6. Berettiget til kemoterapi (hvide blodlegemer > 3,5×109/L, neutrofilværdi > 1,5×109/L, hæmoglobin > 80g/L, blodplader > 100×109/L, albumin > 25g/L, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase3 amino gange den øvre grænse for normalt og totalt bilirubinniveau ≤ 34,2 umol/L, kreatinin < 176,8 umol/L, normalt EKG)
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation af EUS-guideprocedure eller teknisk umulighed (f.eks. koagulationsforstyrrelser, anatomiske ændringer, store kar langs punkteringsvejen)
  2. Gravid eller ammende
  3. Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  4. Tilstedeværelse af dyb venetrombose eller lungeemboli
  5. Tilstedeværelse af HIV, HBV, HCV infektion eller anden ukontrollerbar aktiv infektion
  6. Overfølsomhed over for kemoterapi
  7. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år
  8. Perifer neuropati eller interstitiel lungesygdom inden for 5 år
  9. Patienten er optaget i enhver anden klinisk protokol eller afprøvningsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I125-AG
Deltagerne vil modtage implantation af radioaktive frø under EUS guide. 48 timer efter implantation udføres kemoterapi med Gemcitabin 1000mg/m2 plus albumin paclitaxel 125mg/m2 givet på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.
Procedure: Iodine125-Frø implantation
Endoskopisk ultralydsstyret intratumoral jod125-implantation af frø
Medicin: Gem/nab-P Kemoterapi
nab-paclitaxel (125 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) efterfulgt af gemcitabin (1000 mg pr. kvadratmeter) på dag 1, 8 hver 3. uge
Aktiv komparator: AG
Deltagerne får kemoterapi alene. Gemcitabin 1000mg/m2 plus albumin paclitaxel 125mg/m2 givet på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Gem/nab-P Kemoterapi
nab-paclitaxel (125 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) efterfulgt af gemcitabin (1000 mg pr. kvadratmeter) på dag 1, 8 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (enhver årsag). Patienter, der er i live, vil blive censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor patienten var i live.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 48 måneder
AE'er bedømmes og rapporteres ved hjælp af CTCAE version 5.0.
48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
48 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 48 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med en investigator-vurderet komplet (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
48 måneder
CA19-9 svar
Tidsramme: 48 måneder
CA19-9-respons er defineret som et fald i CA19-9-koncentrationen med 50 % fra den forudspecificerede baseline-koncentration på 74 U/ml eller mere.
48 måneder
Metabolisk reaktion
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​2. kemoterapicyklus
Metabolisk respons evalueres ved PET/CT i henhold til EORTC-kriterier.
fra baseline til slutningen af ​​2. kemoterapicyklus
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 måneder
Smerte scores efter en VAS-score, hvor en score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer den mest intense grad af smerte (uudholdelig smerte).
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Iodine125-Frø implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner