Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jód-125-magok beültetése kemoterápiával kombinálva áttétes hasnyálmirigy-karcinóma kezelésében

2023. augusztus 3. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoszkópos ultrahang-vezérelt intratumorális jód-125 magok beültetése Gem/Nab-P kemoterápiával kombinálva versus Gem/Nab-P egyedül áttétes hasnyálmirigy-karcinóma esetén: Randomizált, kontrollált, próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt radioaktív jód 125 magvak klinikai hatékonyságát és biztonságosságát az áttétes hasnyálmirigyrák kezelésére szolgáló AG-séma kemoterápiával kombinálva. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A minimálisan invazív endoszkópia által vezérelt helyi sugárterápia és a kemoterápia kombinációja javíthatja-e az általános túlélést
  • a kombinált terápia nemkívánatos eseményei A résztvevők radioaktív magvak beültetését EUS útmutató alapján kapják meg. A beültetés után 48 órával minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján Gem/nab-P-vel végzett kemoterápia kerül végrehajtásra.

A kutatók összehasonlítják az I125+AG csoportot azzal a csoporttal, amely csak AG kemoterápiát szed, hogy megtudják, javítható-e az általános túlélés.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(A próba előtt az alanyoknak meg kell felelniük az alább felsorolt ​​összes követelménynek ahhoz, hogy beiratkozhassanak)

  1. 18-80 éves korig;
  2. IV. stádiumú pancreas ductalis adenocarcinoma klinikai, képalkotó és patológiailag igazolt távoli metasztázisokkal, valamint a primer és metasztázis tömege képalkotó vizsgálattal mérhető.
  3. Nincs kemoterápia, sugárterápia vagy műtét kezelési előzménye
  4. Várható túlélés > 6 hónap
  5. ECGO pontszám 0-2
  6. Alkalmas kemoterápiára (fehérvérsejt > 3,5×109/L, neutrofil érték > 1.5×109/L, hemoglobin > 80g/L, vérlemezkék > 100×109/L, albumin > 25g/L, alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának szorosa, és az összbilirubin szint ≤ 34,2 umol/L, kreatinin < 176,8 umol/L, normál EKG)
  7. Aláírt írásos beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

  1. Az EUS-guide eljárás ellenjavallata vagy technikai kivitelezhetetlensége (pl. véralvadási zavar, anatómiai elváltozások, nagy erek a szúrási út mentén)
  2. Terhes vagy szoptató
  3. Agyi metasztázisok jelenléte
  4. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia jelenléte
  5. HIV, HBV, HCV fertőzés vagy más ellenőrizhetetlen aktív fertőzés jelenléte
  6. A kemoterápiás gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  7. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül
  8. Perifériás neuropátia vagy intersticiális tüdőbetegség 5 éven belül
  9. A beteg bármely más klinikai protokollba vagy vizsgálati vizsgálatba be van vonva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I125-AG
A résztvevők megkapják a radioaktív magvak beültetését az EUS útmutatója alapján. A beültetés után 48 órával kemoterápiát kell végezni gemcitabine 1000 mg/m2 plusz albumin paclitaxellel 125 mg/m2 minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Endoszkópos ultrahang-vezérelt intratumorális jód125-Seeds beültetés
nab-paclitaxel (125 mg testfelület négyzetméterenként), majd gemcitabin (1000 mg négyzetméterenként) az 1. és 8. napon 3 hetente
Aktív összehasonlító: AG
A résztvevők egyedül kemoterápiát kapnak. Gemcitabine 1000mg/m2 plus albumin paclitaxel 125mg/m2 minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
nab-paclitaxel (125 mg testfelület négyzetméterenként), majd gemcitabin (1000 mg négyzetméterenként) az 1. és 8. napon 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hónap
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig (bármilyen okból) eltelt idő. Az életben lévő betegeket az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák, amikor a páciens életben volt.
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 48 hónap
A mellékhatások osztályozása és jelentése a The CTCAE 5.0-s verziójával történik.
48 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 48 hónap
A PFS a véletlen besorolás dátumától a RECIST 1.1 kritériumok szerinti objektív betegség progresszióig vagy (bármilyen ok miatti) haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
48 hónap
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 48 hónap
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél a RECIST v1.1 szerint teljes (CR) vagy részleges válasz (PR) van.
48 hónap
CA19-9 válasz
Időkeret: 48 hónap
A CA19-9 válasz a CA19-9 koncentráció 50%-os csökkenéseként definiálható az előre meghatározott 74 U/ml-es vagy nagyobb kiindulási koncentrációhoz képest.
48 hónap
Metabolikus válasz
Időkeret: az alapvonaltól a 2. kemoterápiás ciklus végéig
A metabolikus választ PET/CT-vel értékelik az EORTC kritériumok szerint.
az alapvonaltól a 2. kemoterápiás ciklus végéig
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 48 hónap
A fájdalmat a VAS-pontszám szerint értékelik, ahol a 0-s pontszám a fájdalom hiányát, a 10-es pedig a fájdalom legintenzívebb fokát (elviselhetetlen fájdalom) jelzi.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Jód125-magok beültetése

3
Iratkozz fel