- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05869474
Jód-125-magok beültetése kemoterápiával kombinálva áttétes hasnyálmirigy-karcinóma kezelésében
Endoszkópos ultrahang-vezérelt intratumorális jód-125 magok beültetése Gem/Nab-P kemoterápiával kombinálva versus Gem/Nab-P egyedül áttétes hasnyálmirigy-karcinóma esetén: Randomizált, kontrollált, próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt radioaktív jód 125 magvak klinikai hatékonyságát és biztonságosságát az áttétes hasnyálmirigyrák kezelésére szolgáló AG-séma kemoterápiával kombinálva. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A minimálisan invazív endoszkópia által vezérelt helyi sugárterápia és a kemoterápia kombinációja javíthatja-e az általános túlélést
- a kombinált terápia nemkívánatos eseményei A résztvevők radioaktív magvak beültetését EUS útmutató alapján kapják meg. A beültetés után 48 órával minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján Gem/nab-P-vel végzett kemoterápia kerül végrehajtásra.
A kutatók összehasonlítják az I125+AG csoportot azzal a csoporttal, amely csak AG kemoterápiát szed, hogy megtudják, javítható-e az általános túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jia Yi Ma, M.D
- Telefonszám: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kai Xuan Wang, M.D
- E-mail: wangkaixuan224007@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaixuan Wang, MD
- Telefonszám: 86-21-31161353
- E-mail: wangkaixuan224007@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(A próba előtt az alanyoknak meg kell felelniük az alább felsorolt összes követelménynek ahhoz, hogy beiratkozhassanak)
- 18-80 éves korig;
- IV. stádiumú pancreas ductalis adenocarcinoma klinikai, képalkotó és patológiailag igazolt távoli metasztázisokkal, valamint a primer és metasztázis tömege képalkotó vizsgálattal mérhető.
- Nincs kemoterápia, sugárterápia vagy műtét kezelési előzménye
- Várható túlélés > 6 hónap
- ECGO pontszám 0-2
- Alkalmas kemoterápiára (fehérvérsejt > 3,5×109/L, neutrofil érték > 1.5×109/L, hemoglobin > 80g/L, vérlemezkék > 100×109/L, albumin > 25g/L, alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának szorosa, és az összbilirubin szint ≤ 34,2 umol/L, kreatinin < 176,8 umol/L, normál EKG)
- Aláírt írásos beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- Az EUS-guide eljárás ellenjavallata vagy technikai kivitelezhetetlensége (pl. véralvadási zavar, anatómiai elváltozások, nagy erek a szúrási út mentén)
- Terhes vagy szoptató
- Agyi metasztázisok jelenléte
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia jelenléte
- HIV, HBV, HCV fertőzés vagy más ellenőrizhetetlen aktív fertőzés jelenléte
- A kemoterápiás gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül
- Perifériás neuropátia vagy intersticiális tüdőbetegség 5 éven belül
- A beteg bármely más klinikai protokollba vagy vizsgálati vizsgálatba be van vonva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I125-AG
A résztvevők megkapják a radioaktív magvak beültetését az EUS útmutatója alapján.
A beültetés után 48 órával kemoterápiát kell végezni gemcitabine 1000 mg/m2 plusz albumin paclitaxellel 125 mg/m2 minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
|
Endoszkópos ultrahang-vezérelt intratumorális jód125-Seeds beültetés
nab-paclitaxel (125 mg testfelület négyzetméterenként), majd gemcitabin (1000 mg négyzetméterenként) az 1. és 8. napon 3 hetente
|
Aktív összehasonlító: AG
A résztvevők egyedül kemoterápiát kapnak.
Gemcitabine 1000mg/m2 plus albumin paclitaxel 125mg/m2 minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
|
nab-paclitaxel (125 mg testfelület négyzetméterenként), majd gemcitabin (1000 mg négyzetméterenként) az 1. és 8. napon 3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hónap
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig (bármilyen okból) eltelt idő.
Az életben lévő betegeket az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák, amikor a páciens életben volt.
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 48 hónap
|
A mellékhatások osztályozása és jelentése a The CTCAE 5.0-s verziójával történik.
|
48 hónap
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 48 hónap
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a RECIST 1.1 kritériumok szerinti objektív betegség progresszióig vagy (bármilyen ok miatti) haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
48 hónap
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 48 hónap
|
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél a RECIST v1.1 szerint teljes (CR) vagy részleges válasz (PR) van.
|
48 hónap
|
CA19-9 válasz
Időkeret: 48 hónap
|
A CA19-9 válasz a CA19-9 koncentráció 50%-os csökkenéseként definiálható az előre meghatározott 74 U/ml-es vagy nagyobb kiindulási koncentrációhoz képest.
|
48 hónap
|
Metabolikus válasz
Időkeret: az alapvonaltól a 2. kemoterápiás ciklus végéig
|
A metabolikus választ PET/CT-vel értékelik az EORTC kritériumok szerint.
|
az alapvonaltól a 2. kemoterápiás ciklus végéig
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 48 hónap
|
A fájdalmat a VAS-pontszám szerint értékelik, ahol a 0-s pontszám a fájdalom hiányát, a 10-es pedig a fájdalom legintenzívebb fokát (elviselhetetlen fájdalom) jelzi.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Jód125-magok beültetése
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySun Yat-sen University; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second... és más munkatársakMég nincs toborzásMájtumor | Májkapu véna daganat inváziója | Tumor trombus