Implantasjon av jod125-frø kombinert med kjemoterapi ved behandling av metastatisk bukspyttkjertelkarsinom
3. august 2023 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Endoskopisk ultralydveiledet intratumoral jod125-frøimplantasjon kombinert med Gem/Nab-P kjemoterapi versus Gem/Nab-P alene for metastatisk bukspyttkjertelkarsinom: et randomisert, kontrollert forsøk
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til endoskopisk ultrasonografi (EUS)-veiledet radioaktivt jod 125 frø i kombinasjon med AG-regime kjemoterapi for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om kombinasjonen av minimalt invasiv endoskopi-veiledet lokal strålebehandling med kjemoterapi kan forbedre total overlevelse
- bivirkningene av kombinasjonsterapien Deltakerne vil motta implantasjon av radioaktive frø i henhold til EUS-veiledningen. 48 timer etter implantasjon vil kjemoterapi med Gem/nab-P gitt på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus bli utført.
Forskere vil sammenligne I125+AG-gruppen med gruppen som tar AG-kjemoterapi alene for å se om den totale overlevelsen kan forbedres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jia Yi Ma, M.D
- Telefonnummer: +8613621819595
- E-post: 504043536@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kai Xuan Wang, M.D
- E-post: wangkaixuan224007@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaixuan Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-31161353
- E-post: wangkaixuan224007@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Før prøven må forsøkspersonene oppfylle alle kravene som er oppført nedenfor for å bli påmeldt)
- 18 til 80 år gammel;
- Stadium IV pankreas duktalt adenokarsinom med fjernmetastaser bekreftet av klinisk, bildediagnostikk og patologi, og den primære og metastatiske massen kan måles på bildediagnostikk.
- Ingen behandlingshistorie med kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
- Forventet overlevelse > 6 måneder
- ECGO-score på 0-2
- Kvalifisert for kjemoterapi (hvite blodlegemer > 3,5×109/L, nøytrofilverdi > 1,5×109/L, hemoglobin > 80g/L, blodplater > 100×109/L, albumin > 25g/L, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase3 amino ganger øvre grense for normalt og totalt bilirubinnivå ≤ 34,2 umol/L, kreatinin < 176,8 umol/L, normalt EKG)
- Signert skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for EUS-guideprosedyre eller teknisk umulighet (f.eks. koagulasjonsforstyrrelser, anatomiske endringer, store kar langs punkteringsbanen)
- Gravid eller ammende
- Tilstedeværelse av hjernemetastaser
- Tilstedeværelse av dyp venetrombose eller lungeemboli
- Tilstedeværelse av HIV, HBV, HCV-infeksjon eller annen ukontrollerbar aktiv infeksjon
- Overfølsomhet for kjemoterapi
- Historie om andre maligniteter innen 5 år
- Perifer nevropati eller interstitiell lungesykdom innen 5 år
- Pasienten er registrert i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I125-AG
Deltakerne vil motta implantasjon av radioaktive frø under EUS guide.
48 timer etter implantasjon vil kjemoterapi med Gemcitabin 1000 mg/m2 pluss albumin paklitaksel 125 mg/m2 gitt på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus bli utført.
|
Endoskopisk ultralydveiledet intratumoral jod125-implantasjon av frø
nab-paklitaksel (125 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) etterfulgt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dag 1, 8 hver 3. uke
|
|
Aktiv komparator: AG
Deltakerne får cellegift alene.
Gemcitabin 1000mg/m2 pluss albumin paklitaksel 125mg/m2 gitt på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.
|
nab-paklitaksel (125 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) etterfulgt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dag 1, 8 hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (enhver årsak).
Pasienter som er i live vil bli sensurert på siste kjente tidspunkt da pasienten var i live.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 48 måneder
|
AE er gradert og rapportert ved hjelp av CTCAE versjon 5.0.
|
48 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
|
48 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 48 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med en etterforsker-vurdert fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
|
48 måneder
|
|
CA19-9 svar
Tidsramme: 48 måneder
|
CA19-9-respons er definert som en reduksjon av CA19-9-konsentrasjonen med 50 % fra den forhåndsspesifiserte baseline-konsentrasjonen på 74 U/ml eller mer.
|
48 måneder
|
|
Metabolsk respons
Tidsramme: fra baseline til slutten av 2. kjemoterapisyklus
|
Metabolsk respons blir evaluert ved PET/CT i henhold til EORTC-kriterier.
|
fra baseline til slutten av 2. kjemoterapisyklus
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 måneder
|
Smerte skåres i henhold til en VAS-score, med en score på 0 som indikerer ingen smerte og en score på 10 som indikerer den mest intense graden av smerte (uutholdelig smerte).
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .