Jodi125-siementen istuttaminen yhdistettynä kemoterapiaan metastaattisen haimakarsinooman hoidossa
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Endoskooppinen ultraääniohjattu intratumoraalinen jodi125-siementen istutus yhdistettynä Gem/Nab-P-kemoterapiaan verrattuna Gem/Nab-P yksinään metastaattiseen haimasyöpään: satunnaistettu, kontrolloitu, kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjaamien radioaktiivisen jodi 125 -siementen kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä AG-ohjelman kemoterapian kanssa metastaattisen haimasyövän hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- voiko minimaalisesti invasiivisen endoskopialla ohjatun paikallisen sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmä parantaa kokonaiseloonjäämistä
- yhdistelmähoidon haittatapahtumat Osallistujat saavat radioaktiivisten siementen istutuksen EUS-oppaan mukaisesti. 48 tuntia implantoinnin jälkeen suoritetaan kemoterapia Gem/nab-P:llä, joka annetaan päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä.
Tutkijat vertaavat I125+AG-ryhmää ryhmään, joka saa AG-kemoterapiaa yksinään nähdäkseen, voidaanko kokonaiseloonjäämistä parantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia Yi Ma, M.D
- Puhelinnumero: +8613621819595
- Sähköposti: 504043536@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kai Xuan Wang, M.D
- Sähköposti: wangkaixuan224007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaixuan Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-21-31161353
- Sähköposti: wangkaixuan224007@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Ennen koetta koehenkilöiden on täytettävä kaikki alla luetellut vaatimukset, jotta he voivat ilmoittautua mukaan)
- 18-80 vuotta vanha;
- IV-vaiheen haiman duktaalinen adenokarsinooma, jossa on kliinisen, kuvantamisen ja patologian vahvistamia etäpesäkkeitä, ja primäärinen ja metastaattinen massa voidaan mitata kuvantamisella.
- Ei hoitohistoriaa kemoterapiasta, sädehoidosta tai leikkauksesta
- Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta
- ECGO-pisteet 0-2
- Sopiva kemoterapiaan (valkosolut > 3,5×109/l, neutrofiiliarvo > 1,5×109/l, hemoglobiini > 80g/l, verihiutaleet > 100×109/l, albumiini > 25g/l, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≤ kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiinitaso ≤ 34,2 umol/l, kreatiniini < 176,8 umol/l, normaali EKG)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- EUS-oppaan toimenpiteen vasta-aihe tai tekninen mahdottomuus (esim. hyytymishäiriö, anatomiset muutokset, suuret verisuonet pistoradalla)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aivometastaasien esiintyminen
- Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian esiintyminen
- HIV-, HBV-, HCV-infektio tai muu hallitsematon aktiivinen infektio
- Yliherkkyys kemoterapialääkkeille
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä
- Perifeerinen neuropatia tai interstitiaalinen keuhkosairaus 5 vuoden sisällä
- Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I125-AG
Osallistujat saavat radioaktiivisten siementen istutuksen EUS-oppaan mukaisesti.
48 tuntia implantoinnin jälkeen suoritetaan kemoterapia gemsitabiinilla 1000 mg/m2 ja albumiinipaklitakselilla 125 mg/m2 kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu intratumoraalinen jodi125-siementen istutus
nab-paklitakseli (125 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) ja sen jälkeen gemsitabiini (1000 mg neliömetriä kohti) päivinä 1, 8 joka 3. viikko
|
|
Active Comparator: AG
Osallistujat saavat kemoterapiaa yksin.
Gemsitabiini 1000 mg/m2 plus albumiini paklitakseli 125 mg/m2 annettuna kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
|
nab-paklitakseli (125 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) ja sen jälkeen gemsitabiini (1000 mg neliömetriä kohti) päivinä 1, 8 joka 3. viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemanpäivään (mikä tahansa syy).
Potilaat, jotka ovat elossa, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jolloin potilas oli elossa.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Haitat luokitellaan ja raportoidaan käyttämällä CTCAE-versiota 5.0.
|
48 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemaan (josta tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
48 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on tutkijan arvioima täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
48 kuukautta
|
|
CA19-9 vastaus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
CA19-9-vaste määritellään CA19-9-konsentraation alenemisena 50 % ennalta määritellystä peruspitoisuudesta, joka on 74 U/ml tai enemmän.
|
48 kuukautta
|
|
Metabolinen vaste
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toisen kemoterapiasyklin loppuun
|
Metabolinen vaste arvioidaan PET/CT:llä EORTC-kriteerien mukaisesti.
|
lähtötilanteesta toisen kemoterapiasyklin loppuun
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kipu pisteytetään VAS-pistemäärän mukaan, jolloin pistemäärä 0 osoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 osoittaa kivun voimakkaimman asteen (sietämätön kipu).
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .