Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodi125-siementen istuttaminen yhdistettynä kemoterapiaan metastaattisen haimakarsinooman hoidossa

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoskooppinen ultraääniohjattu intratumoraalinen jodi125-siementen istutus yhdistettynä Gem/Nab-P-kemoterapiaan verrattuna Gem/Nab-P yksinään metastaattiseen haimasyöpään: satunnaistettu, kontrolloitu, kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjaamien radioaktiivisen jodi 125 -siementen kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä AG-ohjelman kemoterapian kanssa metastaattisen haimasyövän hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • voiko minimaalisesti invasiivisen endoskopialla ohjatun paikallisen sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmä parantaa kokonaiseloonjäämistä
  • yhdistelmähoidon haittatapahtumat Osallistujat saavat radioaktiivisten siementen istutuksen EUS-oppaan mukaisesti. 48 tuntia implantoinnin jälkeen suoritetaan kemoterapia Gem/nab-P:llä, joka annetaan päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä.

Tutkijat vertaavat I125+AG-ryhmää ryhmään, joka saa AG-kemoterapiaa yksinään nähdäkseen, voidaanko kokonaiseloonjäämistä parantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jia Yi Ma, M.D
  • Puhelinnumero: +8613621819595
  • Sähköposti: 504043536@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(Ennen koetta koehenkilöiden on täytettävä kaikki alla luetellut vaatimukset, jotta he voivat ilmoittautua mukaan)

  1. 18-80 vuotta vanha;
  2. IV-vaiheen haiman duktaalinen adenokarsinooma, jossa on kliinisen, kuvantamisen ja patologian vahvistamia etäpesäkkeitä, ja primäärinen ja metastaattinen massa voidaan mitata kuvantamisella.
  3. Ei hoitohistoriaa kemoterapiasta, sädehoidosta tai leikkauksesta
  4. Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta
  5. ECGO-pisteet 0-2
  6. Sopiva kemoterapiaan (valkosolut > 3,5×109/l, neutrofiiliarvo > 1,5×109/l, hemoglobiini > 80g/l, verihiutaleet > 100×109/l, albumiini > 25g/l, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≤ kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiinitaso ≤ 34,2 umol/l, kreatiniini < 176,8 umol/l, normaali EKG)
  7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. EUS-oppaan toimenpiteen vasta-aihe tai tekninen mahdottomuus (esim. hyytymishäiriö, anatomiset muutokset, suuret verisuonet pistoradalla)
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Aivometastaasien esiintyminen
  4. Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian esiintyminen
  5. HIV-, HBV-, HCV-infektio tai muu hallitsematon aktiivinen infektio
  6. Yliherkkyys kemoterapialääkkeille
  7. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä
  8. Perifeerinen neuropatia tai interstitiaalinen keuhkosairaus 5 vuoden sisällä
  9. Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I125-AG
Osallistujat saavat radioaktiivisten siementen istutuksen EUS-oppaan mukaisesti. 48 tuntia implantoinnin jälkeen suoritetaan kemoterapia gemsitabiinilla 1000 mg/m2 ja albumiinipaklitakselilla 125 mg/m2 kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Menettely: Jodi125-Siementen istutus
Endoskooppinen ultraääniohjattu intratumoraalinen jodi125-siementen istutus
Lääke: Gem/nab-P kemoterapia
nab-paklitakseli (125 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) ja sen jälkeen gemsitabiini (1000 mg neliömetriä kohti) päivinä 1, 8 joka 3. viikko
Active Comparator: AG
Osallistujat saavat kemoterapiaa yksin. Gemsitabiini 1000 mg/m2 plus albumiini paklitakseli 125 mg/m2 annettuna kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: Gem/nab-P kemoterapia
nab-paklitakseli (125 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) ja sen jälkeen gemsitabiini (1000 mg neliömetriä kohti) päivinä 1, 8 joka 3. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemanpäivään (mikä tahansa syy). Potilaat, jotka ovat elossa, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jolloin potilas oli elossa.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Haitat luokitellaan ja raportoidaan käyttämällä CTCAE-versiota 5.0.
48 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemaan (josta tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
48 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on tutkijan arvioima täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
48 kuukautta
CA19-9 vastaus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
CA19-9-vaste määritellään CA19-9-konsentraation alenemisena 50 % ennalta määritellystä peruspitoisuudesta, joka on 74 U/ml tai enemmän.
48 kuukautta
Metabolinen vaste
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toisen kemoterapiasyklin loppuun
Metabolinen vaste arvioidaan PET/CT:llä EORTC-kriteerien mukaisesti.
lähtötilanteesta toisen kemoterapiasyklin loppuun
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kipu pisteytetään VAS-pistemäärän mukaan, jolloin pistemäärä 0 osoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 osoittaa kivun voimakkaimman asteen (sietämätön kipu).
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Jodi125-Siementen istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa