Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantation av jod125-frön i kombination med kemoterapi vid behandling av metastaserande pankreascancer

3 augusti 2023 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoskopisk ultraljudsvägledd intratumoral jod125-frönimplantation kombinerad med Gem/Nab-P-kemoterapi kontra Gem/Nab-P ensam för metastaserande pankreascancer: en randomiserad, kontrollerad prövning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av endoskopisk ultraljud (EUS)-guidad radioaktivt jod 125 frön i kombination med AG-regimen kemoterapi för behandling av metastaserad pankreascancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • om kombinationen av minimalt invasiv endoskopi-guidad lokal strålbehandling med kemoterapi kan förbättra den totala överlevnaden
  • biverkningarna av kombinationsterapin Deltagarna kommer att få implantation av radioaktiva frön enligt EUS guide. 48 timmar efter implantation kommer kemoterapi med Gem/nab-P som ges på dagarna 1 och 8 i varje 21-dagarscykel att genomföras.

Forskare kommer att jämföra I125+AG-gruppen med gruppen som tar AG-kemoterapi enbart för att se om den totala överlevnaden kan förbättras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(Innan provet måste försökspersoner uppfylla alla krav som anges nedan för att bli registrerade)

  1. 18 till 80 år gammal;
  2. Steg IV pankreatiskt ductalt adenokarcinom med avlägsna metastaser bekräftade genom klinisk, bildbehandling och patologi, och den primära och metastaserande massan kan mätas på bildbehandling.
  3. Ingen behandlingshistoria av kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi
  4. Förväntad överlevnad > 6 månader
  5. ECGO-resultatet 0-2
  6. Kvalificerad för kemoterapi (vita blodkroppar > 3,5×109/L, neutrofilvärde > 1,5×109/L, hemoglobin > 80g/L, trombocyter > 100×109/L, albumin > 25g/L, alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas3-aminosyra gånger den övre gränsen för normal och total bilirubinnivå ≤ 34,2 umol/L, kreatinin < 176,8 umol/L, normalt EKG)
  7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för EUS-guideprocedur eller teknisk omöjlighet (t.ex. koagulationsstörning, anatomiska förändringar, stora kärl längs punkteringsbanan)
  2. Gravid eller ammande
  3. Förekomst av hjärnmetastaser
  4. Förekomst av djup ventrombos eller lungemboli
  5. Förekomst av HIV, HBV, HCV-infektion eller annan okontrollerbar aktiv infektion
  6. Överkänslighet mot kemoterapiläkemedel
  7. Historik av andra maligniteter inom 5 år
  8. Perifer neuropati eller interstitiell lungsjukdom inom 5 år
  9. Patienten är inskriven i något annat kliniskt protokoll eller prövningsförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I125-AG
Deltagarna kommer att få implantation av radioaktiva frön enligt EUS guide. 48 timmar efter implantation kommer kemoterapi med Gemcitabin 1000 mg/m2 plus albumin paklitaxel 125 mg/m2 givet dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel att genomföras.
Endoskopisk ultraljudsledd intratumoral jod125-implantation av frön
nab-paklitaxel (125 mg per kvadratmeter kroppsyta) följt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dagarna 1, 8 var tredje vecka
Aktiv komparator: AG
Deltagarna får enbart kemoterapi. Gemcitabin 1000mg/m2 plus albumin paklitaxel 125mg/m2 givet dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel.
nab-paklitaxel (125 mg per kvadratmeter kroppsyta) följt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dagarna 1, 8 var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 månader
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum (valfri orsak). Patienter som är vid liv kommer att censureras vid den senaste kända tidpunkten då patienten levde.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 48 månader
AE graderas och rapporteras med hjälp av CTCAE version 5.0.
48 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 48 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för objektiv sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1-kriterier eller dödsfall (på grund av någon orsak), beroende på vilket som inträffar först.
48 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 48 månader
ORR definieras som procentandelen patienter med en utredare bedömd fullständig (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1.
48 månader
CA19-9 svar
Tidsram: 48 månader
CA19-9-svar definieras som en minskning av CA19-9-koncentrationen med 50 % från den förspecificerade baslinjekoncentrationen på 74 U/ml eller mer.
48 månader
Metaboliskt svar
Tidsram: från baslinjen till slutet av den andra kemoterapicykeln
Metaboliskt svar utvärderas med PET/CT enligt EORTC-kriterier.
från baslinjen till slutet av den andra kemoterapicykeln
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 48 månader
Smärta bedöms enligt en VAS-poäng, med en poäng på 0 som indikerar ingen smärta och en poäng på 10 som indikerar den mest intensiva graden av smärta (olidlig smärta).
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad pankreascancer

Kliniska prövningar på Jod125-Fröimplantation

3
Prenumerera