- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05869474
Implantation av jod125-frön i kombination med kemoterapi vid behandling av metastaserande pankreascancer
Endoskopisk ultraljudsvägledd intratumoral jod125-frönimplantation kombinerad med Gem/Nab-P-kemoterapi kontra Gem/Nab-P ensam för metastaserande pankreascancer: en randomiserad, kontrollerad prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av endoskopisk ultraljud (EUS)-guidad radioaktivt jod 125 frön i kombination med AG-regimen kemoterapi för behandling av metastaserad pankreascancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- om kombinationen av minimalt invasiv endoskopi-guidad lokal strålbehandling med kemoterapi kan förbättra den totala överlevnaden
- biverkningarna av kombinationsterapin Deltagarna kommer att få implantation av radioaktiva frön enligt EUS guide. 48 timmar efter implantation kommer kemoterapi med Gem/nab-P som ges på dagarna 1 och 8 i varje 21-dagarscykel att genomföras.
Forskare kommer att jämföra I125+AG-gruppen med gruppen som tar AG-kemoterapi enbart för att se om den totala överlevnaden kan förbättras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jia Yi Ma, M.D
- Telefonnummer: +8613621819595
- E-post: 504043536@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kai Xuan Wang, M.D
- E-post: wangkaixuan224007@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Kaixuan Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-31161353
- E-post: wangkaixuan224007@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Innan provet måste försökspersoner uppfylla alla krav som anges nedan för att bli registrerade)
- 18 till 80 år gammal;
- Steg IV pankreatiskt ductalt adenokarcinom med avlägsna metastaser bekräftade genom klinisk, bildbehandling och patologi, och den primära och metastaserande massan kan mätas på bildbehandling.
- Ingen behandlingshistoria av kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi
- Förväntad överlevnad > 6 månader
- ECGO-resultatet 0-2
- Kvalificerad för kemoterapi (vita blodkroppar > 3,5×109/L, neutrofilvärde > 1,5×109/L, hemoglobin > 80g/L, trombocyter > 100×109/L, albumin > 25g/L, alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas3-aminosyra gånger den övre gränsen för normal och total bilirubinnivå ≤ 34,2 umol/L, kreatinin < 176,8 umol/L, normalt EKG)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för EUS-guideprocedur eller teknisk omöjlighet (t.ex. koagulationsstörning, anatomiska förändringar, stora kärl längs punkteringsbanan)
- Gravid eller ammande
- Förekomst av hjärnmetastaser
- Förekomst av djup ventrombos eller lungemboli
- Förekomst av HIV, HBV, HCV-infektion eller annan okontrollerbar aktiv infektion
- Överkänslighet mot kemoterapiläkemedel
- Historik av andra maligniteter inom 5 år
- Perifer neuropati eller interstitiell lungsjukdom inom 5 år
- Patienten är inskriven i något annat kliniskt protokoll eller prövningsförsök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: I125-AG
Deltagarna kommer att få implantation av radioaktiva frön enligt EUS guide.
48 timmar efter implantation kommer kemoterapi med Gemcitabin 1000 mg/m2 plus albumin paklitaxel 125 mg/m2 givet dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel att genomföras.
|
Endoskopisk ultraljudsledd intratumoral jod125-implantation av frön
nab-paklitaxel (125 mg per kvadratmeter kroppsyta) följt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dagarna 1, 8 var tredje vecka
|
Aktiv komparator: AG
Deltagarna får enbart kemoterapi.
Gemcitabin 1000mg/m2 plus albumin paklitaxel 125mg/m2 givet dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel.
|
nab-paklitaxel (125 mg per kvadratmeter kroppsyta) följt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dagarna 1, 8 var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 månader
|
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum (valfri orsak).
Patienter som är vid liv kommer att censureras vid den senaste kända tidpunkten då patienten levde.
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 48 månader
|
AE graderas och rapporteras med hjälp av CTCAE version 5.0.
|
48 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 48 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för objektiv sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1-kriterier eller dödsfall (på grund av någon orsak), beroende på vilket som inträffar först.
|
48 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 48 månader
|
ORR definieras som procentandelen patienter med en utredare bedömd fullständig (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1.
|
48 månader
|
CA19-9 svar
Tidsram: 48 månader
|
CA19-9-svar definieras som en minskning av CA19-9-koncentrationen med 50 % från den förspecificerade baslinjekoncentrationen på 74 U/ml eller mer.
|
48 månader
|
Metaboliskt svar
Tidsram: från baslinjen till slutet av den andra kemoterapicykeln
|
Metaboliskt svar utvärderas med PET/CT enligt EORTC-kriterier.
|
från baslinjen till slutet av den andra kemoterapicykeln
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 48 månader
|
Smärta bedöms enligt en VAS-poäng, med en poäng på 0 som indikerar ingen smärta och en poäng på 10 som indikerar den mest intensiva graden av smärta (olidlig smärta).
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad pankreascancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniska prövningar på Jod125-Fröimplantation
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAvslutad
-
National Institute of Oncology, HungaryOkändAdenocarcinom i prostataUngern
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuUtveckling, barn | MindfulnessHong Kong
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongRekryteringMentalt välbefinnande | Utveckling, barn | MindfulnessHong Kong
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDiffust stort B-cellslymfom | Mjältens marginalzon lymfom | Mantelcellslymfom | Mycosis Fungoides | Sezary syndrom | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm | Primärt effusionslymfom | Vuxen T-cellsleukemi/lymfom | Lymfoproliferativ störning... och andra villkorFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanVåld | Ungdomsbeteende | Exponering för våldsamma händelserFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekryteringHjärtsvikt | Implanterbar cardioverter-defibrillator | Primärt förebyggande av plötslig hjärtdödFrankrike
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Linsens opacitetUngern
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalAvslutadKronisk hjärtsviktTyskland