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Implantação de Sementes de Iodo 125 Combinadas com Quimioterapia no Tratamento de Carcinoma Pancreático Metastático

3 de agosto de 2023 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Implante intratumoral de iodo 125 guiado por ultrassom endoscópico combinado com quimioterapia Gem/Nab-P versus Gem/Nab-P isoladamente para carcinoma pancreático metastático: um estudo randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica e a segurança das sementes de iodo radioativo 125 guiadas por ultrassonografia endoscópica (EUS) em combinação com a quimioterapia do regime AG para o tratamento do câncer pancreático metastático. As principais questões que pretende responder são:

  • se a combinação de radioterapia local guiada por endoscopia minimamente invasiva com quimioterapia pode melhorar a sobrevida global
  • os eventos adversos da terapia combinada Os participantes receberão a implantação de sementes radioativas sob guia EUS. 48h após a implantação, será realizada quimioterapia com Gem/nab-P administrada nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.

Os pesquisadores irão comparar o grupo I125+AG com o grupo que toma apenas quimioterapia AG para ver se a sobrevida geral pode ser melhorada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jia Yi Ma, M.D
  • Número de telefone: +8613621819595
  • E-mail: 504043536@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(Antes do teste, os participantes devem atender a todos os requisitos listados abaixo para serem inscritos)

  1. 18 a 80 anos;
  2. Adenocarcinoma ductal pancreático estágio IV com metástases distantes confirmadas por exames clínicos, de imagem e patologia, e a massa primária e metastática pode ser medida na imagem.
  3. Sem história de tratamento de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia
  4. Sobrevida esperada > 6 meses
  5. Pontuação de ECGO de 0-2
  6. Elegível para quimioterapia (leucócitos > 3,5×109/L, valor de neutrófilos > 1,5×109/L, hemoglobina > 80g/L, plaquetas > 100×109/L, albumina > 25g/L, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≤ 3 vezes o limite superior do normal e nível de bilirrubina total ≤ 34,2 umol/L, creatinina < 176,8 umol/L, ECG normal)
  7. Consentimento informado por escrito assinado;

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação do procedimento de guia EUS ou inviabilidade técnica (por exemplo, distúrbio de coagulação, alterações anatômicas, grandes vasos ao longo do trajeto da punção)
  2. Grávida ou amamentando
  3. Presença de metástases cerebrais
  4. Presença de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  5. Presença de infecção por HIV, HBV, HCV ou outra infecção ativa incontrolável
  6. Hipersensibilidade a drogas quimioterápicas
  7. História de outras neoplasias em 5 anos
  8. Neuropatia periférica ou doença pulmonar intersticial em 5 anos
  9. O paciente está inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: I125-AG
Os participantes receberão a implantação de sementes radioativas sob guia EUS. 48h após o implante, será realizada quimioterapia com Gemcitabina 1000mg/m2 mais albumina paclitaxel 125mg/m2 administrada nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Implante intratumoral de iodo 125-Seeds guiado por ultrassom endoscópico
nab-paclitaxel (125 mg por metro quadrado de superfície corporal) seguido de gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 a cada 3 semanas
Comparador Ativo: AG
Os participantes recebem apenas quimioterapia. Gencitabina 1000mg/m2 mais albumina paclitaxel 125mg/m2 administrados nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
nab-paclitaxel (125 mg por metro quadrado de superfície corporal) seguido de gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 48 meses
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte (qualquer causa). Os pacientes vivos serão censurados no último momento conhecido em que o paciente estava vivo.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: 48 meses
Os EAs são classificados e relatados usando o CTCAE versão 5.0.
48 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 48 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
48 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 48 meses
A ORR é definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta completa (CR) ou parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
48 meses
Resposta CA19-9
Prazo: 48 meses
A resposta de CA19-9 é definida como uma diminuição da concentração de CA19-9 em 50% da concentração de linha de base pré-especificada de 74 U/mL ou mais.
48 meses
Resposta metabólica
Prazo: da linha de base até o final do 2º ciclo de quimioterapia
A resposta metabólica é avaliada por PET/CT de acordo com os critérios da EORTC.
da linha de base até o final do 2º ciclo de quimioterapia
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 meses
A dor é pontuada de acordo com uma pontuação VAS, com uma pontuação de 0 indicando ausência de dor e uma pontuação de 10 indicando o grau mais intenso de dor (dor insuportável).
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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