- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869474
Implantação de Sementes de Iodo 125 Combinadas com Quimioterapia no Tratamento de Carcinoma Pancreático Metastático
Implante intratumoral de iodo 125 guiado por ultrassom endoscópico combinado com quimioterapia Gem/Nab-P versus Gem/Nab-P isoladamente para carcinoma pancreático metastático: um estudo randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica e a segurança das sementes de iodo radioativo 125 guiadas por ultrassonografia endoscópica (EUS) em combinação com a quimioterapia do regime AG para o tratamento do câncer pancreático metastático. As principais questões que pretende responder são:
- se a combinação de radioterapia local guiada por endoscopia minimamente invasiva com quimioterapia pode melhorar a sobrevida global
- os eventos adversos da terapia combinada Os participantes receberão a implantação de sementes radioativas sob guia EUS. 48h após a implantação, será realizada quimioterapia com Gem/nab-P administrada nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Os pesquisadores irão comparar o grupo I125+AG com o grupo que toma apenas quimioterapia AG para ver se a sobrevida geral pode ser melhorada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jia Yi Ma, M.D
- Número de telefone: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Kai Xuan Wang, M.D
- E-mail: wangkaixuan224007@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Kaixuan Wang, MD
- Número de telefone: 86-21-31161353
- E-mail: wangkaixuan224007@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(Antes do teste, os participantes devem atender a todos os requisitos listados abaixo para serem inscritos)
- 18 a 80 anos;
- Adenocarcinoma ductal pancreático estágio IV com metástases distantes confirmadas por exames clínicos, de imagem e patologia, e a massa primária e metastática pode ser medida na imagem.
- Sem história de tratamento de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia
- Sobrevida esperada > 6 meses
- Pontuação de ECGO de 0-2
- Elegível para quimioterapia (leucócitos > 3,5×109/L, valor de neutrófilos > 1,5×109/L, hemoglobina > 80g/L, plaquetas > 100×109/L, albumina > 25g/L, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≤ 3 vezes o limite superior do normal e nível de bilirrubina total ≤ 34,2 umol/L, creatinina < 176,8 umol/L, ECG normal)
- Consentimento informado por escrito assinado;
Critério de exclusão:
- Contra-indicação do procedimento de guia EUS ou inviabilidade técnica (por exemplo, distúrbio de coagulação, alterações anatômicas, grandes vasos ao longo do trajeto da punção)
- Grávida ou amamentando
- Presença de metástases cerebrais
- Presença de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Presença de infecção por HIV, HBV, HCV ou outra infecção ativa incontrolável
- Hipersensibilidade a drogas quimioterápicas
- História de outras neoplasias em 5 anos
- Neuropatia periférica ou doença pulmonar intersticial em 5 anos
- O paciente está inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: I125-AG
Os participantes receberão a implantação de sementes radioativas sob guia EUS.
48h após o implante, será realizada quimioterapia com Gemcitabina 1000mg/m2 mais albumina paclitaxel 125mg/m2 administrada nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
|
Implante intratumoral de iodo 125-Seeds guiado por ultrassom endoscópico
nab-paclitaxel (125 mg por metro quadrado de superfície corporal) seguido de gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 a cada 3 semanas
|
Comparador Ativo: AG
Os participantes recebem apenas quimioterapia.
Gencitabina 1000mg/m2 mais albumina paclitaxel 125mg/m2 administrados nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
|
nab-paclitaxel (125 mg por metro quadrado de superfície corporal) seguido de gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 48 meses
|
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte (qualquer causa).
Os pacientes vivos serão censurados no último momento conhecido em que o paciente estava vivo.
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: 48 meses
|
Os EAs são classificados e relatados usando o CTCAE versão 5.0.
|
48 meses
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 48 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
|
48 meses
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 48 meses
|
A ORR é definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta completa (CR) ou parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
|
48 meses
|
Resposta CA19-9
Prazo: 48 meses
|
A resposta de CA19-9 é definida como uma diminuição da concentração de CA19-9 em 50% da concentração de linha de base pré-especificada de 74 U/mL ou mais.
|
48 meses
|
Resposta metabólica
Prazo: da linha de base até o final do 2º ciclo de quimioterapia
|
A resposta metabólica é avaliada por PET/CT de acordo com os critérios da EORTC.
|
da linha de base até o final do 2º ciclo de quimioterapia
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 meses
|
A dor é pontuada de acordo com uma pontuação VAS, com uma pontuação de 0 indicando ausência de dor e uma pontuação de 10 indicando o grau mais intenso de dor (dor insuportável).
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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