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Implantation de graines d'iode 125 combinée à une chimiothérapie dans le traitement du carcinome pancréatique métastatique

3 août 2023 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Implantation intratumorale guidée par échographie endoscopique de graines d'iode 125 combinée à une chimiothérapie Gem/Nab-P versus Gem/Nab-P seul pour le carcinome pancréatique métastatique : un essai randomisé et contrôlé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité des graines d'iode radioactif 125 guidées par échographie endoscopique (EUS) en association avec une chimiothérapie de régime AG pour le traitement du cancer du pancréas métastatique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • si la combinaison d'une radiothérapie locale guidée par endoscopie mini-invasive avec une chimiothérapie peut améliorer la survie globale
  • les événements indésirables de la thérapie combinée Les participants recevront l'implantation de grains radioactifs sous guide EUS. 48 h après l'implantation, une chimiothérapie avec Gem/nab-P administrée les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours sera effectuée.

Les chercheurs compareront le groupe I125+AG avec le groupe qui prend la chimiothérapie AG seule pour voir si la survie globale peut être améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jia Yi Ma, M.D
  • Numéro de téléphone: +8613621819595
  • E-mail: 504043536@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(Avant l'essai, les sujets doivent satisfaire à toutes les exigences énumérées ci-dessous pour être inscrits)

  1. 18 à 80 ans;
  2. Adénocarcinome canalaire pancréatique de stade IV avec métastases à distance confirmées par la clinique, l'imagerie et la pathologie, et la masse primaire et métastatique peut être mesurée par imagerie.
  3. Aucun antécédent de traitement de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie
  4. Espérance de survie > 6 mois
  5. Score ECGO de 0-2
  6. Éligible à la chimiothérapie (globules blancs > 3,5×109/L, valeur des neutrophiles > 1,5×109/L, hémoglobine > 80g/L, plaquettes > 100×109/L, albumine > 25g/L, alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale et taux de bilirubine totale ≤ 34,2 umol/L, créatinine < 176,8 umol/L, ECG normal)
  7. Consentement éclairé écrit signé ;

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication de la procédure EUS-guide ou infaisabilité technique (par exemple, trouble de la coagulation, modifications anatomiques, gros vaisseaux le long du trajet de ponction)
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Présence de métastases cérébrales
  4. Présence de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  5. Présence d'une infection par le VIH, le VHB, le VHC ou une autre infection active incontrôlable
  6. Hypersensibilité aux médicaments de chimiothérapie
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
  8. Neuropathie périphérique ou pneumopathie interstitielle dans les 5 ans
  9. Le patient est inscrit à tout autre protocole clinique ou essai expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I125-AG
Les participants recevront l'implantation de semences radioactives sous guide EUS. 48h après l'implantation, une chimiothérapie avec Gemcitabine 1000mg/m2 plus albumine paclitaxel 125mg/m2 administrée les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours sera effectuée.
Procédure: Implantation de graines d'iode125
Implantation intratumorale endoscopique guidée par ultrasons d'iode125
Médicament: Chimiothérapie Gem/nab-P
nab-paclitaxel (125 mg par mètre carré de surface corporelle) suivi de gemcitabine (1000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 toutes les 3 semaines
Comparateur actif: AG
Les participants reçoivent une chimiothérapie seule. Gemcitabine 1000 mg/m2 plus albumine paclitaxel 125 mg/m2 administrés les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Chimiothérapie Gem/nab-P
nab-paclitaxel (125 mg par mètre carré de surface corporelle) suivi de gemcitabine (1000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 48 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès (toute cause). Les patients vivants seront censurés à la dernière heure connue où le patient était en vie.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 48 mois
Les EI sont classés et signalés à l'aide de la version 5.0 du CTCAE.
48 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 48 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie selon les critères RECIST 1.1 ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
48 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 48 mois
ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou partielle (RP) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
48 mois
Réponse CA19-9
Délai: 48 mois
La réponse CA19-9 est définie comme une diminution de la concentration de CA19-9 de 50 % par rapport à la concentration de base prédéfinie de 74 U/mL ou plus.
48 mois
Réponse métabolique
Délai: de la ligne de base à la fin du 2e cycle de chimiothérapie
La réponse métabolique est évaluée par PET/CT selon les critères de l'EORTC.
de la ligne de base à la fin du 2e cycle de chimiothérapie
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 mois
La douleur est notée selon un score EVA, un score de 0 indiquant l'absence de douleur et un score de 10 indiquant le degré de douleur le plus intense (douleur insupportable).
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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