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전이성 췌장암 치료에서 화학요법과 병용한 요오드 125종자 이식

2023년 8월 3일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

전이성 췌장암에 대해 Gem/Nab-P 화학요법과 Gem/Nab-P 단독 요법을 병용한 내시경 초음파 유도 종양내 요오드 125종자 이식: 무작위 통제 시험

이 임상 시험의 목표는 전이성 췌장암 치료를 위한 AG 처방 화학요법과 병용한 내시경 초음파(EUS) 유도 방사성 요오드 125 종자의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 최소 침습 내시경 유도 국소 방사선 요법과 화학 요법의 조합이 전체 생존을 향상시킬 수 있는지 여부
  • 병용 요법의 부작용 참가자는 EUS 가이드에 따라 방사성 종자 이식을 받게 됩니다. 이식 48시간 후, 각 21일 주기의 1일과 8일에 Gem/nab-P로 화학 요법을 실시합니다.

연구원들은 I125+AG 그룹과 AG 화학 요법만 받는 그룹을 비교하여 전체 생존율이 향상될 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jia Yi Ma, M.D
  • 전화번호: +8613621819595
  • 이메일: 504043536@qq.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(시험 전에 피험자는 등록을 위해 아래 나열된 모든 요구 사항을 충족해야 합니다.)

  1. 18~80세;
  2. 임상, 영상 및 병리학에 의해 확인된 원격 전이가 있는 IV기 췌관 선암종과 원발성 및 전이성 종괴는 영상에서 측정할 수 있습니다.
  3. 화학요법, 방사선요법 또는 수술의 치료력 없음
  4. 예상 생존 > 6개월
  5. 0-2의 ECGO 점수
  6. 화학요법 대상(백혈구 > 3.5×109/L, 호중구 수치 > 1.5×109/L, 헤모글로빈 > 80g/L, 혈소판 > 100×109/L, 알부민 > 25g/L, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 3 정상 및 총 빌리루빈 수치의 상한치 ≤ 34.2umol/L, 크레아티닌 < 176.8 umol/L, 정상 ECG)
  7. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. EUS 가이드 시술의 금기 또는 기술적 실행 불가능(예: 응고 장애, 해부학적 변화, 천자 경로를 따라 있는 큰 혈관)
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 뇌 전이의 존재
  4. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 존재
  5. HIV, HBV, HCV 감염 또는 기타 통제할 수 없는 활동성 감염의 존재
  6. 화학 요법 약물에 대한 과민증
  7. 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
  8. 5년 이내의 말초신경병증 또는 간질성 폐질환
  9. 환자가 다른 모든 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I125-AG
참가자는 EUS 가이드에 따라 방사성 종자 이식을 받게 됩니다. 이식 48시간 후, 각 21일 주기의 1일과 8일에 Gemcitabine 1000mg/m2 + 알부민 파클리탁셀 125mg/m2로 화학 요법을 실시합니다.
절차: 요오드125-씨앗 주입
내시경 초음파 유도 종양 내 요오드 125-씨앗 이식
의약품: Gem/nab-P 화학 요법
3주마다 1일, 8일에 nab-파클리탁셀(체표면적 제곱미터당 125mg)에 이어 젬시타빈(제곱미터당 1000mg)
활성 비교기: AG
참가자는 화학 요법을 단독으로 받습니다. 각 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 + 알부민 파클리탁셀 125mg/m2 투여.
의약품: Gem/nab-P 화학 요법
3주마다 1일, 8일에 nab-파클리탁셀(체표면적 제곱미터당 125mg)에 이어 젬시타빈(제곱미터당 1000mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 48개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 환자는 환자가 살아 있었다고 알려진 마지막 시간에 검열됩니다.
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 48개월
AE는 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨지고 보고됩니다.
48개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 48개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적인 질병 진행 날짜 또는 사망(모든 원인으로 인한) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
48개월
전체 응답률(ORR)
기간: 48개월
ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
48개월
CA19-9 반응
기간: 48개월
CA19-9 반응은 CA19-9 농도가 미리 지정된 기준 농도 74 U/mL 이상에서 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
48개월
대사 반응
기간: 기준선에서 2차 화학요법 주기의 끝까지
대사 반응은 EORTC 기준에 따라 PET/CT로 평가됩니다.
기준선에서 2차 화학요법 주기의 끝까지
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 48개월
통증은 VAS 점수에 따라 점수화되며, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 통증(참을 수 없는 통증)을 나타냅니다.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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