125碘粒子植入联合化疗治疗转移性胰腺癌
2023年8月3日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
超声内镜引导瘤内碘125-种子植入联合 Gem/Nab-P 化疗与单独使用 Gem/Nab-P 治疗转移性胰腺癌：一项随机、对照试验
本次临床试验的目的是评估超声内镜（EUS）引导下放射性碘125粒子联合AG方案化疗治疗转移性胰腺癌的临床疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 微创内镜引导局部放疗联合化疗是否可以提高总生存率
- 联合治疗的不良事件 参与者将在 EUS 引导下接受放射性粒子植入。 植入后 48 小时，将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天进行 Gem/nab-P 化疗。
研究人员将 I125+AG 组与单独接受 AG 化疗的组进行比较，看能否提高总体生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jia Yi Ma, M.D
- 电话号码：+8613621819595
- 邮箱：504043536@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Kai Xuan Wang, M.D
- 邮箱：wangkaixuan224007@163.com
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Kaixuan Wang, MD
- 电话号码：86-21-31161353
- 邮箱：wangkaixuan224007@sina.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
（在试验前，受试者必须满足下列所有要求才能入组）
- 18至80岁；
- 经临床、影像学和病理学证实有远处转移的Ⅳ期胰腺导管腺癌，影像学可测量原发灶和转移灶。
- 无化疗、放疗或手术治疗史
- 预期生存期 > 6 个月
- ECGO评分为0-2
- 符合化疗条件（白细胞>3.5×109/L，中性粒细胞值>1.5×109/L，血红蛋白>80g/L，血小板>100×109/L，白蛋白>25g/L，谷丙转氨酶或谷草转氨酶≤3倍正常上限和总胆红素水平≤34.2umol/L，肌酐<176.8umol/L，心电图正常）
- 签署书面知情同意书；
排除标准：
- EUS 引导程序的禁忌症或技术不可行性（例如，凝血障碍、解剖学变化、穿刺路径上的大血管）
- 怀孕或哺乳
- 存在脑转移
- 存在深静脉血栓形成或肺栓塞
- 存在 HIV、HBV、HCV 感染或其他无法控制的活动性感染
- 对化疗药物过敏
- 5年内有其他恶性肿瘤病史
- 5年内周围神经病变或间质性肺病
- 患者参加了任何其他临床方案或调查试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I125-AG
参与者将在 EUS 指导下接受放射性种子植入。
植入后 48 小时，将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天进行吉西他滨 1000mg/m2 加白蛋白紫杉醇 125mg/m2 的化疗。
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超声内镜引导瘤内碘125粒子植入
nab-紫杉醇（每平方米体表面积 125 毫克），然后每 3 周第 1 天和第 8 天使用吉西他滨（每平方米 1000 毫克）
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有源比较器：股份公司
参与者单独接受化疗。
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天给予吉西他滨 1000mg/m2 加白蛋白紫杉醇 125mg/m2。
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nab-紫杉醇（每平方米体表面积 125 毫克），然后每 3 周第 1 天和第 8 天使用吉西他滨（每平方米 1000 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：48个月
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OS 定义为从随机分组日期到死亡日期（任何原因）的时间。
活着的患者将在患者还活着的最后已知时间被删失。
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：48个月
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使用 CTCAE 5.0 版对 AE 进行分级和报告。
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48个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：48个月
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PFS 定义为从随机化日期到根据 RECIST 1.1 标准发生客观疾病进展或死亡（由于任何原因）的日期，以先发生者为准。
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48个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：48个月
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 研究者评估的完全（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。
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48个月
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CA19-9 反应
大体时间：48个月
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CA19-9 反应定义为 CA19-9 浓度从 74 U/mL 或更多的预设基线浓度降低 50%。
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48个月
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代谢反应
大体时间：从基线到第二个化疗周期结束
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根据 EORTC 标准，通过 PET/CT 评估代谢反应。
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从基线到第二个化疗周期结束
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：48个月
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疼痛根据VAS评分进行评分，0分表示无疼痛，10分表示疼痛程度最剧烈（难以忍受的疼痛）。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao Shen Li, M.D、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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