Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja nasion jodu 125 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu przerzutowego raka trzustki

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoskopowa implantacja nasion jodu 125 pod kontrolą ultrasonografii w połączeniu z chemioterapią Gem/Nab-P w porównaniu z samym Gem/Nab-P w przypadku przerzutowego raka trzustki: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nasion radioaktywnego jodu 125 pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w połączeniu z chemioterapią według schematu AG w leczeniu raka trzustki z przerzutami. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy połączenie małoinwazyjnej miejscowej radioterapii pod kontrolą endoskopii z chemioterapią może poprawić całkowite przeżycie
  • zdarzenia niepożądane terapii skojarzonej Uczestnicy otrzymają wszczepienie radioaktywnych nasion zgodnie z instrukcją EUS. 48h po implantacji zostanie przeprowadzona chemioterapia Gem/nab-P podana w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Naukowcy porównają grupę I125+AG z grupą przyjmującą samą chemioterapię AG, aby sprawdzić, czy całkowite przeżycie można poprawić.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(Przed próbą uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe wymagania, aby zostać zapisani)

  1. od 18 do 80 lat;
  2. Gruczolakorak przewodowy trzustki w stadium IV z odległymi przerzutami potwierdzonymi klinicznie, obrazowo i patologicznie, a masę pierwotną i przerzutową można zmierzyć w obrazowaniu.
  3. Brak historii leczenia chemioterapii, radioterapii lub operacji
  4. Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy
  5. Wynik ECGO 0-2
  6. Kwalifikujące się do chemioterapii (białe krwinki > 3,5×109/L, liczba neutrofili > 1,5×109/L, hemoglobina > 80g/L, płytki krwi > 100×109/L, albuminy > 25g/L, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3 razy górna granica normy i stężenia bilirubiny całkowitej ≤ 34,2 μmol/l, kreatynina < 176,8 μmol/l, EKG w normie)
  7. Podpisana świadoma zgoda na piśmie;

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do zabiegu EUS-guide lub niewykonalność techniczna (np. zaburzenia krzepnięcia, zmiany anatomiczne, duże naczynia wzdłuż drogi nakłucia)
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Obecność przerzutów do mózgu
  4. Obecność zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  5. Obecność zakażenia HIV, HBV, HCV lub innej niekontrolowanej aktywnej infekcji
  6. Nadwrażliwość na leki stosowane w chemioterapii
  7. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  8. Neuropatia obwodowa lub śródmiąższowa choroba płuc w ciągu 5 lat
  9. Pacjent jest włączony do dowolnego innego protokołu klinicznego lub badania naukowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I125-AG
Uczestnicy otrzymają implantację radioaktywnych nasion zgodnie z przewodnikiem EUS. 48h po implantacji zostanie przeprowadzona chemioterapia gemcytabiną 1000mg/m2 plus albumina paklitaksel 125mg/m2 podana w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Procedura: Implantacja nasion jodu125
Endoskopowa implantacja nasion jodu 125 pod kontrolą USG
Lek: Gem/nab-P Chemioterapia
nab-paklitaksel (125 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała), a następnie gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1., 8. co 3 tygodnie
Aktywny komparator: AG
Uczestnicy otrzymują chemioterapię samodzielnie. Gemcytabina 1000 mg/m2 plus albumina paklitaksel 125 mg/m2 podawana w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Gem/nab-P Chemioterapia
nab-paklitaksel (125 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała), a następnie gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1., 8. co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny). Pacjenci, którzy żyją, zostaną ocenzurowani według ostatniego znanego czasu, kiedy pacjent żył.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
AE są oceniane i zgłaszane przy użyciu CTCAE w wersji 5.0.
48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
48 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
48 miesięcy
Odpowiedź CA19-9
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Odpowiedź CA19-9 definiuje się jako spadek stężenia CA19-9 o 50% w stosunku do wcześniej określonego stężenia wyjściowego wynoszącego 74 U/ml lub więcej.
48 miesięcy
Odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca drugiego cyklu chemioterapii
Odpowiedź metaboliczną ocenia się za pomocą PET/CT zgodnie z kryteriami EORTC.
od wizyty początkowej do końca drugiego cyklu chemioterapii
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ból ocenia się zgodnie z oceną VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najintensywniejszy stopień bólu (ból nie do zniesienia).
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na Implantacja nasion jodu125

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj