- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05869474
Имплантация семян йода-125 в сочетании с химиотерапией при лечении метастатического рака поджелудочной железы
Внутриопухолевая имплантация семян йода-125 под контролем эндоскопического ультразвука в сочетании с химиотерапией Gem/Nab-P по сравнению с монотерапией Gem/Nab-P при метастатической карциноме поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является оценка клинической эффективности и безопасности семян радиоактивного йода 125 под контролем эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ) в сочетании с химиотерапией по схеме АГ для лечения метастатического рака поджелудочной железы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- может ли комбинация малоинвазивной местной лучевой терапии под контролем эндоскопии с химиотерапией улучшить общую выживаемость
- побочные эффекты комбинированной терапии. Участникам будет имплантирована радиоактивная мазь под контролем ЭУЗИ. Через 48 часов после имплантации будет проводиться химиотерапия препаратом Gem/nab-P в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.
Исследователи будут сравнивать группу I125 + AG с группой, которая принимает только химиотерапию AG, чтобы увидеть, можно ли улучшить общую выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jia Yi Ma, M.D
- Номер телефона: +8613621819595
- Электронная почта: 504043536@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kai Xuan Wang, M.D
- Электронная почта: wangkaixuan224007@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Kaixuan Wang, MD
- Номер телефона: 86-21-31161353
- Электронная почта: wangkaixuan224007@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(Перед испытанием субъекты должны соответствовать всем требованиям, перечисленным ниже, чтобы быть зачисленными)
- от 18 до 80 лет;
- Аденокарцинома протоков поджелудочной железы IV стадии с отдаленными метастазами, подтвержденными клиническими данными, визуализацией и патологией, а первичная и метастатическая масса могут быть измерены при визуализации.
- Нет истории лечения химиотерапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством
- Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев
- Оценка ECGO 0-2
- Подходит для химиотерапии (лейкоциты > 3,5×109/л, число нейтрофилов > 1,5×109/л, гемоглобин > 80 г/л, тромбоциты > 100×109/л, альбумин > 25 г/л, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≤ 3 раз превышает верхнюю границу нормы и уровень общего билирубина ≤ 34,2 мкмоль/л, креатинин < 176,8 мкмоль/л, нормальная ЭКГ)
- Подписанное письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Противопоказание к процедуре ЭУЗИ или техническая невозможность (например, нарушение коагуляции, анатомические изменения, наличие крупных сосудов на пути пункции)
- Беременные или кормящие грудью
- Наличие метастазов в головной мозг
- Наличие тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
- Наличие ВИЧ, ВГВ, ВГС или другой неконтролируемой активной инфекции
- Повышенная чувствительность к химиотерапевтическим препаратам
- История других злокачественных новообразований в течение 5 лет
- Периферическая невропатия или интерстициальное заболевание легких в течение 5 лет
- Пациент включен в любой другой клинический протокол или исследовательское исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: И125-АГ
Участники получат имплантацию радиоактивных семян под руководством EUS.
Через 48 часов после имплантации будет проводиться химиотерапия гемцитабином 1000 мг/м2 плюс альбумин паклитаксел 125 мг/м2 в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.
|
Внутриопухолевая имплантация йода 125-Seeds под эндоскопическим ультразвуковым контролем
наб-паклитаксел (125 мг на квадратный метр поверхности тела) с последующим назначением гемцитабина (1000 мг на квадратный метр) в дни 1, 8 каждые 3 недели
|
Активный компаратор: АГ
Участники получают только химиотерапию.
Гемцитабин 1000 мг/м плюс альбумин паклитаксел 125 мг/м в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.
|
наб-паклитаксел (125 мг на квадратный метр поверхности тела) с последующим назначением гемцитабина (1000 мг на квадратный метр) в дни 1, 8 каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
OS определяется как время от даты рандомизации до даты смерти (любая причина).
Пациенты, которые живы, будут подвергнуты цензуре в последнее известное время, когда пациент был жив.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
НЯ оцениваются и сообщаются с использованием CTCAE версии 5.0.
|
48 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1 или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
48 месяцев
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
ORR определяется как процент пациентов с полным (CR) или частичным ответом (PR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
|
48 месяцев
|
CA19-9 ответ
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Ответ СА19-9 определяется как снижение концентрации СА19-9 на 50% по сравнению с заранее заданной исходной концентрацией 74 Ед/мл или более.
|
48 месяцев
|
Метаболический ответ
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 2-го цикла химиотерапии
|
Метаболический ответ оценивают с помощью ПЭТ/КТ в соответствии с критериями EORTC.
|
от исходного уровня до конца 2-го цикла химиотерапии
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Боль оценивают по шкале ВАШ, где 0 баллов указывает на отсутствие боли, а 10 баллов — на самую интенсивную степень боли (невыносимая боль).
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Iodine125-Имплантация семян
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySun Yat-sen University; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated... и другие соавторыЕще не набираютГепатоцеллюлярная карцинома | Инвазия опухоли воротной вены печени | Опухоль Тромб