Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация семян йода-125 в сочетании с химиотерапией при лечении метастатического рака поджелудочной железы

3 августа 2023 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Внутриопухолевая имплантация семян йода-125 под контролем эндоскопического ультразвука в сочетании с химиотерапией Gem/Nab-P по сравнению с монотерапией Gem/Nab-P при метастатической карциноме поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является оценка клинической эффективности и безопасности семян радиоактивного йода 125 под контролем эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ) в сочетании с химиотерапией по схеме АГ для лечения метастатического рака поджелудочной железы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • может ли комбинация малоинвазивной местной лучевой терапии под контролем эндоскопии с химиотерапией улучшить общую выживаемость
  • побочные эффекты комбинированной терапии. Участникам будет имплантирована радиоактивная мазь под контролем ЭУЗИ. Через 48 часов после имплантации будет проводиться химиотерапия препаратом Gem/nab-P в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.

Исследователи будут сравнивать группу I125 + AG с группой, которая принимает только химиотерапию AG, чтобы увидеть, можно ли улучшить общую выживаемость.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jia Yi Ma, M.D
  • Номер телефона: +8613621819595
  • Электронная почта: 504043536@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(Перед испытанием субъекты должны соответствовать всем требованиям, перечисленным ниже, чтобы быть зачисленными)

  1. от 18 до 80 лет;
  2. Аденокарцинома протоков поджелудочной железы IV стадии с отдаленными метастазами, подтвержденными клиническими данными, визуализацией и патологией, а первичная и метастатическая масса могут быть измерены при визуализации.
  3. Нет истории лечения химиотерапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством
  4. Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев
  5. Оценка ECGO 0-2
  6. Подходит для химиотерапии (лейкоциты > 3,5×109/л, число нейтрофилов > 1,5×109/л, гемоглобин > 80 г/л, тромбоциты > 100×109/л, альбумин > 25 г/л, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≤ 3 раз превышает верхнюю границу нормы и уровень общего билирубина ≤ 34,2 мкмоль/л, креатинин < 176,8 мкмоль/л, нормальная ЭКГ)
  7. Подписанное письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Противопоказание к процедуре ЭУЗИ или техническая невозможность (например, нарушение коагуляции, анатомические изменения, наличие крупных сосудов на пути пункции)
  2. Беременные или кормящие грудью
  3. Наличие метастазов в головной мозг
  4. Наличие тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  5. Наличие ВИЧ, ВГВ, ВГС или другой неконтролируемой активной инфекции
  6. Повышенная чувствительность к химиотерапевтическим препаратам
  7. История других злокачественных новообразований в течение 5 лет
  8. Периферическая невропатия или интерстициальное заболевание легких в течение 5 лет
  9. Пациент включен в любой другой клинический протокол или исследовательское исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: И125-АГ
Участники получат имплантацию радиоактивных семян под руководством EUS. Через 48 часов после имплантации будет проводиться химиотерапия гемцитабином 1000 мг/м2 плюс альбумин паклитаксел 125 мг/м2 в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.
Внутриопухолевая имплантация йода 125-Seeds под эндоскопическим ультразвуковым контролем
наб-паклитаксел (125 мг на квадратный метр поверхности тела) с последующим назначением гемцитабина (1000 мг на квадратный метр) в дни 1, 8 каждые 3 недели
Активный компаратор: АГ
Участники получают только химиотерапию. Гемцитабин 1000 мг/м плюс альбумин паклитаксел 125 мг/м в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.
наб-паклитаксел (125 мг на квадратный метр поверхности тела) с последующим назначением гемцитабина (1000 мг на квадратный метр) в дни 1, 8 каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 48 месяцев
OS определяется как время от даты рандомизации до даты смерти (любая причина). Пациенты, которые живы, будут подвергнуты цензуре в последнее известное время, когда пациент был жив.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 48 месяцев
НЯ оцениваются и сообщаются с использованием CTCAE версии 5.0.
48 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 48 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1 или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
48 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 48 месяцев
ORR определяется как процент пациентов с полным (CR) или частичным ответом (PR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
48 месяцев
CA19-9 ответ
Временное ограничение: 48 месяцев
Ответ СА19-9 определяется как снижение концентрации СА19-9 на 50% по сравнению с заранее заданной исходной концентрацией 74 Ед/мл или более.
48 месяцев
Метаболический ответ
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 2-го цикла химиотерапии
Метаболический ответ оценивают с помощью ПЭТ/КТ в соответствии с критериями EORTC.
от исходного уровня до конца 2-го цикла химиотерапии
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 48 месяцев
Боль оценивают по шкале ВАШ, где 0 баллов указывает на отсутствие боли, а 10 баллов — на самую интенсивную степень боли (невыносимая боль).
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Iodine125-Имплантация семян

Подписаться