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Impianto di semi di iodio125 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico

3 agosto 2023 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Impianto intratumorale di semi di iodio 125 guidato da ecografia endoscopica combinato con chemioterapia Gem/Nab-P rispetto a Gem/Nab-P da solo per il carcinoma pancreatico metastatico: uno studio randomizzato, controllato,

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dei semi di iodio radioattivo 125 guidati dall'ecografia endoscopica (EUS) in combinazione con la chemioterapia del regime AG per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • se la combinazione di radioterapia locale guidata dall'endoscopia minimamente invasiva con la chemioterapia possa migliorare la sopravvivenza globale
  • gli eventi avversi della terapia di combinazione I partecipanti riceveranno l'impianto di semi radioattivi sotto la guida EUS. 48 ore dopo l'impianto, verrà condotta la chemioterapia con Gem/nab-P somministrata nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.

I ricercatori confronteranno il gruppo I125+AG con il gruppo che assume la sola chemioterapia AG per vedere se la sopravvivenza globale può essere migliorata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jia Yi Ma, M.D
  • Numero di telefono: +8613621819595
  • Email: 504043536@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Prima della sperimentazione, i soggetti devono soddisfare tutti i requisiti elencati di seguito per poter essere arruolati)

  1. dai 18 agli 80 anni;
  2. Adenocarcinoma duttale pancreatico di stadio IV con metastasi a distanza confermate da clinica, imaging e patologia, e la massa primaria e metastatica può essere misurata all'imaging.
  3. Nessuna storia di trattamento di chemioterapia, radioterapia o chirurgia
  4. Sopravvivenza attesa > 6 mesi
  5. Punteggio ECGO di 0-2
  6. Idoneo alla chemioterapia (globuli bianchi > 3,5×109/L, valore dei neutrofili > 1,5×109/L, emoglobina > 80 g/L, piastrine > 100×109/L, albumina > 25 g/L, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≤ 3 volte il limite superiore del livello normale e di bilirubina totale ≤ 34,2 umol/L, creatinina < 176,8 umol/L, ECG normale)
  7. Consenso informato scritto firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione della procedura EUS-guide o impossibilità tecnica (ad es. disturbi della coagulazione, alterazioni anatomiche, vasi di grandi dimensioni lungo il percorso della puntura)
  2. Incinta o allattamento
  3. Presenza di metastasi cerebrali
  4. Presenza di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  5. Presenza di infezione da HIV, HBV, HCV o altra infezione attiva incontrollabile
  6. Ipersensibilità ai farmaci chemioterapici
  7. Storia di altre neoplasie entro 5 anni
  8. Neuropatia periferica o malattia polmonare interstiziale entro 5 anni
  9. - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I125-AG
I partecipanti riceveranno l'impianto di semi radioattivi sotto la guida EUS. 48 ore dopo l'impianto, verrà condotta la chemioterapia con gemcitabina 1000 mg/m2 più albumina paclitaxel 125 mg/m2 somministrata nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Impianto endoscopico intratumorale di semi di iodio125 guidato da ultrasuoni
nab-paclitaxel (125 mg per metro quadrato di superficie corporea) seguito da gemcitabina (1000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 ogni 3 settimane
Comparatore attivo: AG
I partecipanti ricevono solo la chemioterapia. Gemcitabina 1000 mg/m2 più albumina paclitaxel 125 mg/m2 somministrati nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
nab-paclitaxel (125 mg per metro quadrato di superficie corporea) seguito da gemcitabina (1000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso (qualsiasi causa). I pazienti che sono vivi verranno censurati all'ultimo momento noto in cui il paziente era vivo.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 48 mesi
Gli eventi avversi sono classificati e segnalati utilizzando la versione 5.0 del CTCAE.
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 48 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o al decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
48 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 48 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
48 mesi
Risposta CA19-9
Lasso di tempo: 48 mesi
La risposta CA19-9 è definita come una diminuzione della concentrazione di CA19-9 del 50% rispetto alla concentrazione basale prespecificata di 74 U/mL o superiore.
48 mesi
Risposta metabolica
Lasso di tempo: dal basale alla fine del 2° ciclo di chemioterapia
La risposta metabolica viene valutata mediante PET/TC secondo i criteri EORTC.
dal basale alla fine del 2° ciclo di chemioterapia
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 mesi
Il dolore viene valutato in base a un punteggio VAS, con un punteggio di 0 che indica nessun dolore e un punteggio di 10 che indica il grado più intenso di dolore (dolore insopportabile).
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

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