- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869474
Impianto di semi di iodio125 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico
Impianto intratumorale di semi di iodio 125 guidato da ecografia endoscopica combinato con chemioterapia Gem/Nab-P rispetto a Gem/Nab-P da solo per il carcinoma pancreatico metastatico: uno studio randomizzato, controllato,
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dei semi di iodio radioattivo 125 guidati dall'ecografia endoscopica (EUS) in combinazione con la chemioterapia del regime AG per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- se la combinazione di radioterapia locale guidata dall'endoscopia minimamente invasiva con la chemioterapia possa migliorare la sopravvivenza globale
- gli eventi avversi della terapia di combinazione I partecipanti riceveranno l'impianto di semi radioattivi sotto la guida EUS. 48 ore dopo l'impianto, verrà condotta la chemioterapia con Gem/nab-P somministrata nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
I ricercatori confronteranno il gruppo I125+AG con il gruppo che assume la sola chemioterapia AG per vedere se la sopravvivenza globale può essere migliorata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jia Yi Ma, M.D
- Numero di telefono: +8613621819595
- Email: 504043536@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kai Xuan Wang, M.D
- Email: wangkaixuan224007@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
-
Contatto:
- Kaixuan Wang, MD
- Numero di telefono: 86-21-31161353
- Email: wangkaixuan224007@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Prima della sperimentazione, i soggetti devono soddisfare tutti i requisiti elencati di seguito per poter essere arruolati)
- dai 18 agli 80 anni;
- Adenocarcinoma duttale pancreatico di stadio IV con metastasi a distanza confermate da clinica, imaging e patologia, e la massa primaria e metastatica può essere misurata all'imaging.
- Nessuna storia di trattamento di chemioterapia, radioterapia o chirurgia
- Sopravvivenza attesa > 6 mesi
- Punteggio ECGO di 0-2
- Idoneo alla chemioterapia (globuli bianchi > 3,5×109/L, valore dei neutrofili > 1,5×109/L, emoglobina > 80 g/L, piastrine > 100×109/L, albumina > 25 g/L, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≤ 3 volte il limite superiore del livello normale e di bilirubina totale ≤ 34,2 umol/L, creatinina < 176,8 umol/L, ECG normale)
- Consenso informato scritto firmato;
Criteri di esclusione:
- Controindicazione della procedura EUS-guide o impossibilità tecnica (ad es. disturbi della coagulazione, alterazioni anatomiche, vasi di grandi dimensioni lungo il percorso della puntura)
- Incinta o allattamento
- Presenza di metastasi cerebrali
- Presenza di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
- Presenza di infezione da HIV, HBV, HCV o altra infezione attiva incontrollabile
- Ipersensibilità ai farmaci chemioterapici
- Storia di altre neoplasie entro 5 anni
- Neuropatia periferica o malattia polmonare interstiziale entro 5 anni
- - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: I125-AG
I partecipanti riceveranno l'impianto di semi radioattivi sotto la guida EUS.
48 ore dopo l'impianto, verrà condotta la chemioterapia con gemcitabina 1000 mg/m2 più albumina paclitaxel 125 mg/m2 somministrata nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
|
Impianto endoscopico intratumorale di semi di iodio125 guidato da ultrasuoni
nab-paclitaxel (125 mg per metro quadrato di superficie corporea) seguito da gemcitabina (1000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 ogni 3 settimane
|
Comparatore attivo: AG
I partecipanti ricevono solo la chemioterapia.
Gemcitabina 1000 mg/m2 più albumina paclitaxel 125 mg/m2 somministrati nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
|
nab-paclitaxel (125 mg per metro quadrato di superficie corporea) seguito da gemcitabina (1000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 ogni 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi
|
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso (qualsiasi causa).
I pazienti che sono vivi verranno censurati all'ultimo momento noto in cui il paziente era vivo.
|
48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Gli eventi avversi sono classificati e segnalati utilizzando la versione 5.0 del CTCAE.
|
48 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 48 mesi
|
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o al decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
48 mesi
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 48 mesi
|
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
|
48 mesi
|
Risposta CA19-9
Lasso di tempo: 48 mesi
|
La risposta CA19-9 è definita come una diminuzione della concentrazione di CA19-9 del 50% rispetto alla concentrazione basale prespecificata di 74 U/mL o superiore.
|
48 mesi
|
Risposta metabolica
Lasso di tempo: dal basale alla fine del 2° ciclo di chemioterapia
|
La risposta metabolica viene valutata mediante PET/TC secondo i criteri EORTC.
|
dal basale alla fine del 2° ciclo di chemioterapia
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Il dolore viene valutato in base a un punteggio VAS, con un punteggio di 0 che indica nessun dolore e un punteggio di 10 che indica il grado più intenso di dolore (dolore insopportabile).
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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