Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatie van jodium125-zaden gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van gemetastaseerd pancreascarcinoom

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoscopische echogeleide intratumorale jodiumimplantatie van 125 zaden in combinatie met Gem/Nab-P-chemotherapie Versus Gem/Nab-P alleen voor gemetastaseerd pancreascarcinoom: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van endoscopische echografie (EUS)-geleide radioactieve jodium 125-zaden in combinatie met AG-chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • of de combinatie van minimaal invasieve endoscopie-geleide lokale radiotherapie met chemotherapie de algehele overleving kan verbeteren
  • de bijwerkingen van de combinatietherapie Deelnemers krijgen de implantatie van radioactieve zaden volgens de EUS-gids. 48 uur na implantatie wordt chemotherapie met Gem/nab-P gegeven op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.

Onderzoekers zullen de I125+AG-groep vergelijken met de groep die AG-chemotherapie alleen gebruikt om te zien of de algehele overleving kan worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Vóór de proef moeten proefpersonen voldoen aan alle onderstaande vereisten om te kunnen worden ingeschreven)

  1. 18 tot 80 jaar oud;
  2. Stadium IV pancreas ductaal adenocarcinoom met metastasen op afstand bevestigd door klinische, beeldvorming en pathologie, en de primaire en metastatische massa kan worden gemeten op beeldvorming.
  3. Geen behandelingsgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie of chirurgie
  4. Verwachte overleving > 6 maanden
  5. ECGO-score van 0-2
  6. Komt in aanmerking voor chemotherapie (witte bloedcellen > 3,5 x 109/l, neutrofielenwaarde > 1,5 x 109/l, hemoglobine > 80 g/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l, albumine > 25 g/l, alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≤ 3 maal de bovengrens van normaal en totaal bilirubinegehalte ≤ 34,2 umol/L, creatinine < 176,8 umol/L, normaal ECG)
  7. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie van EUS-guideprocedure of technische onhaalbaarheid (bijv. stollingsstoornis, anatomische veranderingen, grote vaten langs het punctiepad)
  2. Zwanger of borstvoeding
  3. Aanwezigheid van hersenmetastasen
  4. Aanwezigheid van diepe veneuze trombose of longembolie
  5. Aanwezigheid van HIV-, HBV-, HCV-infectie of andere oncontroleerbare actieve infectie
  6. Overgevoeligheid voor medicijnen voor chemotherapie
  7. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar
  8. Perifere neuropathie of interstitiële longziekte binnen 5 jaar
  9. Patiënt is ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I125-AG
Deelnemers ontvangen de implantatie van radioactieve zaden volgens de EUS-gids. 48 uur na implantatie zal chemotherapie worden uitgevoerd met Gemcitabine 1000 mg/m2 plus albumine paclitaxel 125 mg/m2 gegeven op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Procedure: Jodium125-zaden implantatie
Endoscopische echogeleide intratumorale jodium125-zadenimplantatie
Geneesmiddel: Gem/nab-P chemotherapie
nab-paclitaxel (125 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) gevolgd door gemcitabine (1000 mg per vierkante meter) op dag 1, 8 elke 3 weken
Actieve vergelijker: AG
De deelnemers krijgen alleen chemotherapie. Gemcitabine 1000 mg/m2 plus albumine paclitaxel 125 mg/m2 gegeven op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gem/nab-P chemotherapie
nab-paclitaxel (125 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) gevolgd door gemcitabine (1000 mg per vierkante meter) op dag 1, 8 elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). Patiënten die in leven zijn, worden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de patiënt nog leefde.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 48 maanden
AE's worden beoordeeld en gerapporteerd met behulp van de CTCAE versie 5.0.
48 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 48 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie volgens de RECIST 1.1-criteria of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
48 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1.
48 maanden
CA19-9 reactie
Tijdsspanne: 48 maanden
CA19-9-respons wordt gedefinieerd als een afname van de CA19-9-concentratie met 50% ten opzichte van de vooraf gespecificeerde basislijnconcentratie van 74 E/ml of meer.
48 maanden
Metabole reactie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de 2e chemotherapiecyclus
De metabole respons wordt geëvalueerd door middel van PET/CT volgens de EORTC-criteria.
vanaf baseline tot het einde van de 2e chemotherapiecyclus
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 maanden
Pijn wordt gescoord volgens een VAS-score, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de meest intense mate van pijn (ondraaglijke pijn).
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren